Ganfort
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
20-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
bimatoprost, timolol
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
АТС код:
S01ED51
INN (Международно Name):
bimatoprost, timolol
Терапевтична група:
Oftalmologické látky
Терапевтична област:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Терапевтични показания:
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2006-05-19
Листовка
42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
bimatoprostum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je GANFORT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat
3.
Jak se GANFORT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak GANFORT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GANFORT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a
timolol), jež obě snižují nitrooční tlak.
Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga
prostaglandinu. Timolol patří do
skupiny léků zvaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje
vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina
nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit
zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
GANFORT působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje
množství odváděné tekutiny. Tímto
způsobem je nitrooční tlak snižován.
Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vys
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako
timololi maleas 6,8 mg).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg/ml benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (IOP) s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční
hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními
betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)_
Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTu do postiženého oka
(očí) jedenkrát denně buď ráno,
nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Z údajů o léku GANFORT v existující literatuře vyplývá, že
večerní dávka dokáže účinněji snižovat
IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního
dávkování je však třeba zohlednit
pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).
Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další
plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát
denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno.
_Porucha funkce ledvin a jater_
GANFORT nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U
těchto pacientů má proto být
použit s opatrností.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí ve věku 0 až 18 let
nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
3
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek,
pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.
Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální
okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To
m
Прочетете целия документ
