Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enfuwirtyd
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Fuzeon jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie z i nie powiodło się na Schematy zawierające co najmniej jednego produktu leczniczego, z każdej z następujących przeciwretrowirusowe klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub kto ma nietolerancję na poprzednich przeciwwirusowymi schematami leczenia. Przy podejmowaniu decyzji o nowym trybie dla pacjentów, którzy nie są leki antyretrowirusowe, należy uważnie rozważyć do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi produktami leczniczymi. Tam, gdzie to możliwe, badania odporności może być właściwe.
Revision: 24
Upoważniony
2003-05-27
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FUZEON 90 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Enfuwirtyd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon 3. Jak stosować lek Fuzeon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fuzeon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania leku Fuzeon 1. CO TO JEST LEK FUZEON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST FUZEON Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ FUZEON Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). • Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV. • Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV. JAK DZIAŁA FUZEON HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć. Fuzeon pomaga temu zapobiec. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FUZEON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FUZEON • jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolw Прочетете целия документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fuzeon 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu. Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy – zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1). U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami. Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Dorośli i młodzież w wieku ≥ 16 lat:_ Zalecaną dawką produktu Fuzeon jest 90 mg dwa razy na dobę, wstrzykiwane podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch. Należ Прочетете целия документ