Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtida
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por VIH-1 que han recibido tratamiento con y falló en los regímenes que contienen al menos un medicamento de cada uno de los siguientes clases de antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos e inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, o que tienen intolerancia a los anteriores regímenes antirretrovíricos. Al decidir sobre un nuevo régimen para pacientes que han fracasado un régimen antirretroviral, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los patrones de mutaciones asociadas con diferentes productos medicinales. Donde esté disponible, una prueba de resistencia puede ser apropiado.
Revision: 24
Autorizado
2003-05-27
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FUZEON 90 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE_ _ Enfuvirtida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfernero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fuzeon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon 3. Cómo usar Fuzeon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fuzeon 6. Contenido del envase e información adicional 7. GUÍA PASO A PASO SOBRE CÓMO INYECTARSE FUZEON 1. QUÉ ES FUZEON Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FUZEON Fuzeon contiene la sustancia activa “enfuvirtida” y pertenece al grupo de medicamentos denominado “antirretrovirales”. PARA QUÉ SE UTILIZA FUZEON Fuzeon se utiliza para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH. • Su médico le ha prescrito Fuzeon para ayudar a controlar su infección por VIH. • Fuzeon no cura la infección por VIH. CÓMO FUNCIONA FUZEON El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T. El virus necesita entrar en contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el virus se multiplique. Fuzeon ayuda a prevenir esto. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FUZEON NO USE FUZEON SI • es alérgico a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico, Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida. Cada ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida. Excipientes con efecto conocido: sodio. Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1). _ _ _ _ Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral, hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos medicamentos. Se deberían realizar tests de resistencias siempre que fuera posible. (ver las secciones 4.4 y 5.1) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología _Adultos y adolescentes _ ≥ _ 16 años_ : La dosis recomendada de Fuzeon es de 90 mg, dos veces al día, en inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen. En caso de que se olvide una dosis de Fuzeon, se debe instruir a los pacientes a administrarse la dosis lo Прочетете целия документ