Fulvestrant Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
24-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-02-2018
Активна съставка:
fulvestrant
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
L02BA03
INN (Международно Name):
fulvestrant
Терапевтична група:
Terapia endocrina
Терапевтична област:
Neoplasie al seno
Терапевтични показания:
Fulvestrant è indicato per il trattamento del recettore per gli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico della mammella in donne in post-menopausa:non precedentemente trattati con terapia endocrina, ocon ricaduta di malattia o dopo coadiuvante anti-estrogeno terapia, o la progressione della malattia sulla terapia antiestrogen.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2018-01-08
Листовка
30/
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31/
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
FULVESTRANT MYLAN 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
fulvestrant
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Fulvestrant Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Mylan
3.
Come usare Fulvestrant Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È FULVESTRANT MYLAN E A COSA SERVE
Fulvestrant Mylan contiene il principio attivo fulvestrant, che
appartiene al gruppo dei bloccanti degli
estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili,
possono in alcuni casi essere coinvolti
nella crescita del carcinoma della mammella.
Fulvestrant Mylan è utilizzato sia:
•
da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo
di tumore alla mammella
chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli
estrogeni localmente avanzato o
diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
•
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla
mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al
recettore 2 del fattore di crescita
epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti
del corpo (metastatico). Le
donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale
chiamato agonista
dell'ormone di rilascio d
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Данни за продукта
1/
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2/
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 mL di
soluzione.
Eccipienti con effetti noti (in 5 mL):
Etanolo anidro (500 mg)
Alcool benzilico (500 mg)
Benzil benzoato (750 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant è indicato
•
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o
metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in
postmenopausa:
-
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
-
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o progressione
di malattia durante terapia antiestrogenica.
•
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o
metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente
(vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad
un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante
(LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse anziane) _
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg
somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il
Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto di palbociclib.
Prima dell’inizio del trattamento con l’associazione fulvestrant e
palbociclib e per tutta la sua durata,
le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti
dell'LHRH secondo la pratica
clinica
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