Fortacin
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-12-2014
Активна съставка:
la lidocaina, la prilocaina
Предлага се от:
Recordati Ireland Ltd.
АТС код:
N01BB20
INN (Международно Name):
lidocaine, prilocaine
Терапевтична група:
anestetici
Терапевтична област:
Disfunzione sessuale, fisiologica
Терапевтични показания:
Trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2013-11-15
Листовка
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
lidocaina/prilocaina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fortacin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fortacin
3.
Come usare Fortacin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fortacin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FORTACIN E A COSA SERVE
Fortacin è una combinazione di due medicinali: lidocaina e
prilocaina. Questi appartengono a un
gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
Fortacin è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce
presente dal primo rapporto sessuale
negli uomini adulti (a partire da 18 anni). Questa condizione si
verifica quando si eiacula, sempre o
quasi sempre, entro un minuto dall’inizio del rapporto sessuale, con
effetti negativi a livello emotivo.
Fortacin agisce riducendo la sensibilità del glande per prolungare il
tempo prima dell’eiaculazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FORTACIN
NON USI FORTACIN
•
se lei o il suo partner è allergico alla lidocaina, alla prilocaina o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se lei o il suo partner ha un'anamnesi di allergia o sensibilità ad
altri anestetici locali con una
struttura simile (noti come anestetici locali amidici).
AVVERTENZE E PRECAUZIO
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di lidocaina e 50 mg di
prilocaina.
Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto, che contengono
7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg
di prilocaina.
1 dose è pari a 3 spruzzi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione
Soluzione da incolore a giallo chiaro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fortacin è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce
primaria negli uomini adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull’intera
superficie del glande. Ciascuna dose è
composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina
per applicazione (1 dose è pari a 3
spruzzi).
Nell’arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi,
a distanza di almeno 4 ore.
Popolazioni speciali
_ _
_Anziani _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani
(vedere paragrafo 5.1).
_Compromissione renale _
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione
della funzionalità renale,
tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento
sistemico molto ridotto di questo
medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
_Compromissione epatica _
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione
della funzionalità epatica,
tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento
sistemico molto ridotto di questo
medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si
consiglia cautela in caso di
compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
3
_Popolazione pediatrica _
Non è previsto un uso specifico di Fortacin nella popolazione
pediatrica per l’indicazione al
trattamento dell’eiaculazione precoce primaria.
Modo di som
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