Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Antigènes de surface du virus de la grippe, inactivés: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccins contre la grippe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.
Revision: 13
Autorisé
2009-10-18
78 B. NOTICE 79 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR FOCLIVIA, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Foclivia 3. Comment recevoir Foclivia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Foclivia 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FOCLIVIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Foclivia est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée. La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se propage rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves. Il est utilisé pour prévenir la grippe due au virus de type H5N1 . Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l’organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe. Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR FOCLIVIA ? NE RECEVEZ JAMAIS FOCLIVIA SI VOUS Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Foclivia, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine Adjuvant MF59C.1 contenant : Squalène 9,75 milligrammes Polysorbate 1,175 milligrammes Sorbitan trioléate 1,175 milligrammes Citrate de sodium 0,66 milligrammes Acide citrique 0,04 milligrammes Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et aux décisions de l’UE pour la pandémie. Foclivia peut contenir des traces de résidus de protéines d’œuf et de poulet, d’ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de sulfate de néomycine, de formaldéhyde, de l’hydrocortisone et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. Liquide blanc laiteux. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée. Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Sujets âgés de 6 mois et plus : administrer deux doses (de 0,5 ml chacune) à 21 jours d’intervalle. Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1). Population pédiatrique Aucune donnée n’est disponible chez l’enfant âgé de moins de 6 mois. 3 Mode d’administration Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse Прочетете целия документ