Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylax av influensa orsakad av A (H1N1v) 2009 virus. Focetria bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Revision: 9
kallas
2007-05-02
35 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FOCETRIA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Influensavaccin H1N1v (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) _ _ LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Om några biverkningar blir värre, kontakta läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Focetria är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Focetria 3. Hur du får Focetria 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Focetria ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FOCETRIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Focetria är ett vaccin för att förhindra influensa som orsakats av viruset A(H1N1v) 2009. När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FOCETRIA TA INTE FOCETRIA ● om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i Focetria (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB). Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansikte eller tunga. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET TALA MED LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU FÅR FOCETRIA VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED FOCETRIA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiome Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Focetria injektionsvätska, suspension i förfylld sprutaInfluensavaccin H1N1v (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam med användning av NYMC X-181 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin. Adjuvanset MF59C.1 innehåller: skvalen 9,75 milligram polysorbat 80 1,175 milligram sorbitantrioleat 1,175 milligram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Mjölkvit vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4). Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenitetsdata från kliniska studier. Dosering Vuxna (18-60 år): En dos om 0,5 ml vid utsatt datum. Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av Focetria H1N1v antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig. Om en andra dos administreras, bör det finnas ett intervall på minst tre veckor mellan den första och den andra dosen. Äldre (>60 år): En dos om 0,5 ml vid utsatt datum. En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor. _Pediatrisk population_ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Barn och ungdomar från 3 till 17 år: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum. Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av Focetria H1N1v antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig. Om en andra dos administreras, bör det finnas ett intervall på minst tre veckor mellan den första och den andra dosen. Barn från 6 månader till 35 månader : En dos om 0,5 ml vid utsatt datum. Det blir ytterligare en imm Прочетете целия документ