Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
La inmunoglobulina humana normal
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Autorizado
2007-07-23
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV) 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal (IgIV) de los cuales al menos el 97% es IgG. El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml. 2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml 3. LISTA DE EXCIPIENTES D-sorbitol, agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión . 1 vial 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa . Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento . 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños . 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 41 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC . No congelar. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - España 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 42 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _ Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES V Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg (La pureza es de al menos 97% IgG) Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% Nivel mínimo de IgG anti-sarampión es de 4,5 UI/ml. El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml. Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos. Excipiente con efecto conocido: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido. Flebogamma DIF es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2 - 18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de anticuerpos deteriorada. - Síndromes de inmunodeficiencias secundarias (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que HAN DEMOSTRADO UNA DEFICIENCIA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l. 3 *PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el antígeno de las vacunas neumocócica polisacárida y polipeptídica. Profilaxis pre-/pos-exposición al sarampión en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) susceptibles, en los cuales la Прочетете целия документ