Firazyr
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-12-2017
Активна съставка:
icatibant
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG
АТС код:
B06AC02
INN (Международно Name):
icatibant
Терапевтична група:
Terapia cardíaca
Терапевтична област:
Angioedemas, Hereditário
Терапевтични показания:
Firazyr está indicado para tratamento sintomático de ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) em adultos (com deficiência de inibidor de esterase C1).
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2008-07-11
Листовка
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FIRAZYR 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
icatibant
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Firazyr e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr
3.
Como utilizar Firazyr
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Firazyr
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FIRAZYR E PARA QUE É UTILIZADO
Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema
hereditário (AEH) em adultos,
adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada
bradiquinina aumentam, resultando no
aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede
o agravamento dos sintomas de
um episódio de AEH.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FIRAZYR
NÃO UTILIZE FIRAZYR
-
se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.
-
se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo
cardíaco)
-
se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral
Os efeitos indesejáveis relacionados com o Firazyr são parecidos aos
sintomas da sua doença. Informe
o seu médico imed
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia com 3 ml contém acetato de icatibant
equivalente a 30 mg de icatibant.
Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é um líquido transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios
agudos de angioedema hereditário
(AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais
de idade, com deficiência de
funcionamento do inibidor da C1-esterase.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Firazyr destina-se a utilização sob orientação de um profissional
de saúde.
Posologia
Adultos
A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de
Firazyr 30 mg.
Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente
para tratar um episódio. Em caso de
alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser
administrada uma segunda injeção de
Firazyr passadas 6 horas. Caso a segunda injeção não produza o
alívio suficiente, ou se observe uma
recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser
administrada passadas mais 6 horas.
Não devem ser administradas mais de 3 injeções de Firazyr num
período de 24 horas.
Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injeções de
Firazyr por mês.
População pediátrica
A dose recomendada de Firazyr, com base no peso corporal em crianças
e adolescentes (2 a 17 anos de
idade) é apresentada no quadro 1 abaixo.
3
QUADRO 1: REGIME POSOLÓGICO PARA DOENTES PEDIÁTRICOS
PESO CORPORAL
DOSE (VOLUME DE INJEÇÃO)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg a 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg a 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
No ensaio clínico, não f
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