Filgrastim Hexal
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-02-2009
Активна съставка:
Filgrastim
Предлага се от:
Hexal AG
АТС код:
L03AA02
INN (Международно Name):
filgrastim
Терапевтична група:
Immunostimulants,
Терапевтична област:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Терапевтични показания:
Reduktion der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Patienten, die mit etablierte zytotoxische Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und Reduktion in der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich die myeloablative Therapie gefolgt von Knochenmark-transplantation als ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Mobilisierung von peripheren Blut-Vorläuferzellen (PBPCs). In Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤ 0. 5 x 109/l, und eine Geschichte von schweren oder rezidivierenden Infektionen, langfristige Gabe von filgrastim ist indiziert zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. Die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), und eine Geschichte von schweren oder rezidivierenden Infektionen, langfristige Gabe von filgrastim ist indiziert zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen, wenn andere therapeutische Optionen sind unangemessen.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2009-02-06
Листовка
35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FILGRASTIM HEXAL 30 MIO.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
FILGRASTIM HEXAL 48 MIO.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Filgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Filgrastim HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Filgrastim HEXAL beachten?
3.
Wie ist Filgrastim HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Filgrastim HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FILGRASTIM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Filgrastim HEXAL ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen
(G-CSF:
Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe
von Proteinen, die Zytokine
genannt werden. Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper
natürlicherweise selbst herstellt, die
aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt
werden können.
Filgrastim HEXAL wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten
Bildung von weißen
Blutkörperchen anregt.
Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße
Blutkörperchen im Körper
vorhanden sind (Neutropenie), sodass
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder
Infusionslösung in einer Fertigspritze
Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder
Infusionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder
Infusionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.)
(entsprechend 600 Mikrogramm [µg])
Filgrastim*.
Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E. (entsprechend 300 µg)
Filgrastim in 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder
Infusionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
(entsprechend 960 Mikrogramm [µg])
Filgrastim*.
Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E. (entsprechend 480 µg)
Filgrastim in 0,5 ml.
* mittels rekombinanter DNA-Technologie aus _E. coli_ hergestellter
rekombinanter methionylierter
humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze (zur
Injektion oder Infusion)
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit
neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen
Erkrankung (außer chronisch
myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher
zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien bei
Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender
Knochenmarktransplantation
erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren
Neutropenie besteht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und
bei Kindern, di
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