Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Maltol ferriku
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Preparazzjonijiet antianemiċi
Anemija, Deficjenza tal-Ħadid
Feraccru huwa indikat fl-adulti għall-kura ta 'defiċjenza ta' ħadid.
Revision: 17
Awtorizzat
2016-02-18
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FERACCRU 30 MG KAPSULI IBSIN ĦADID (BĦALA FERRIC MALTOL) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Feraccru u għalxiex jintuża. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Feraccru. 3. Kif għandek tieħu Feraccru. 4. Effetti sekondarji possibbli. 5. Kif taħżen Feraccru. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra. 1. X’INHU FERACCRU U GĦALXIEX JINTUŻA Feraccru fih il-ħadid (bħala ferric maltol). Feraccru jintuża fl-adulti għall-kura ta’ ħażniet baxxi ta’ ħadid fil-ġisem tiegħek. Livelli baxxi ta’ ħadid jikkawżaw anemija (għadd żgħir wisq ta’ ċelloli ħomor tad-demm). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FERACCRU _ _ TIĦUX FERACCRU: - Jekk inti allerġiku għal ferric maltol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - Jekk għandek xi marda li tikkawża akkumulazzjoni żejda ta’ ħadid jew disturb fil-mod kif ġismek juża l-ħadid. - Jekk tkun irċevejt diversi trasfużjonijiet tad-demm. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek ser juża test tad-demm biex ikun ċert li l-anemija tiegħek mhijiex gravi jew ikkawżata minn xi ħaġa oħra għajr defiċjenza ta’ ħadid (ħażniet baxxi ta’ ħadid). Ma għandekx tieħu Feraccru jekk qed tesperjenza “aggravar” tal-mard infjammatorju tal-musrana (IBD, inflammatory Прочетете целия документ
21 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 21 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Feraccru 30 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 30 mg ħadid (bħala ferric maltol). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju monoidrat, 0.3 mg Allura Red AC (E129) u 0.1 mg Sunset Yellow FCF (E 110). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli, ibsin. Kapsula ħamra (tul ta’ 19 mm x dijametru ta’ 7 mm) stampata bi “30”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Feraccru huwa indikat f’adulti għall-kura ta’ defiċjenza ta’ ħadid. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, fuq stonku vojt (ara sezzjoni 4.5). It-tul tal-kura jiddependi fuq is-severità tad-defiċjenza tal-ħadid, iżda ġeneralment hija meħtieġa kura ta’ mill-inqas 12-il ġimgħa. Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sakemm ikun meħtieġ sabiex il- ħażniet tal-ħadid tal-ġisem jirkupraw skont it-testijiet tad-demm. _L-anzjani u pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi_ _ _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti anzjani jew pazjenti b’indeboliment renali (eGFR ≥15 mL/min/1.73 m 2 ). M’hemmx data klinika dwar il-ħtieġa għall-aġġustament fid-doża f’pazjenti b’indeboliment tal- funzjoni epatika u/jew indeboliment renali (eGFR <15 mL/min/1,73 m 2 ). _Popolazzjoni pedjatrika_ _ _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Feraccru fit-tfal (17-il sena u inqas) għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data _ disponibbli. Metodu ta’ kif għandu jingħata Għall-użu orali. Il-kapsuli ta' Feraccru għandhom jittieħdu sħaħ fuq stonku vojt (ma’ nofs tazza ilma), peress li l- assorbiment tal-ħadid jonqos meta dan jittieħed mal-ikel (ara sezzjoni 4.5). 21 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe susta Прочетете целия документ