Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ażma
Fasenra huwa indikat bħala żieda fit-trattament ta 'manteniment f'pazjenti adulti bi ħsara severa eżinofilika-ażma mhux ikkontrollati adegwatament, minkejja doża għolja ta' kortikosterojdi meħuda man-nifs biż-żieda fit-tul li jaġixxu β-agonisti.
Revision: 13
Awtorizzat
2018-01-08
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FASENRA 30 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F'SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST benralizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fasenra u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fasenra 3. Kif għandek tuża Fasenra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fasenra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FASENRA U GЋALXIEX JINTUŻA FASENRA HUWA Fasenra fih is-sustanza attiva BENRALIZUMAB, li huwa antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tagħraf u teħel ma' sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. Il-mira ta’ benralizumab hija proteina li tissejjaħ riċettur ta’ interleukin-5, li tinsab partikolarment fuq tip ta’ ċellola bajda tad-demm li tissejjaħ eosinofil. X’INHU FASENRA U GĦALXIEX JINTUŻA Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti. Ażma eosinofilika hi tip ta' ażma fejn il-pazjenti jkollhom iżżejjed eosinofili fid-demm jew fil-pulmun. Fasenra jintuża ma' mediċini oħrajn biex jikkura l-ażma (dożi għoljin ta’ "inalaturi tal-kortikosterojdi" flimkien ma' mediċini oħrajn tal-ażma) meta l-marda ma tiġix ikkontrollata tajjeb b’dawk il-mediċini l-oħra waħidhom. KIF JAĦDEM FASENRA L-eosinofili huma ċelloli bojod involuti fl-infjammazzjoni. Meta jeħel mal-eosinofili, Fasenra jgħin biex inaqqas i Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fasenra 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Fasenra 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg ta’ benralizumab* f’1 mL. Pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 30 mg ta’ benralizumab* f’1 mL. *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b’teknoloġija b’DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest (Fasenra Pen) Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, mingħajr kulur għal safra u jista' jkun fiha partikuli transluċidi jew bojod għal bojod fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fasenra huwa indikat bħala kura ta' manteniment addizzjonali f'pazjenti adulti b'ażma eosinofilika severa mhux ikkontrollata b'mod adegwat minkejja l-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża għolja flimkien ma' agonisti β li jaġixxu fit-tul (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Fasenra għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ ażma severa. Wara taħriġ xieraq fit-teknika tal-injezzjoni taħt il-ġilda u edukazzjoni dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4), il-pazjenti bl-ebda storja magħrufa ta’ anafilassi jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu Fasenra jekk it-tabib tagħhom jiddetermina li dawn huwa xieraq, b’segwitu mediku kif meħtieġ. L-għoti mill-pazjent stess għandu jiġi kkunsidrat biss f’pazjenti li diġà għandhom esperjenza b’kura b’Fasenra. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 30 mg ta' ben Прочетете целия документ