Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Imunitātes stimulatori,
Multiplā skleroze
Extavia ir indicēts, lai ārstētu:pacientiem ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tā ir pietiekami nopietna, lai attaisnotu ārstēšana ar intravenozu kortikosteroīdi, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta multiplā skleroze;pacientiem ar recidivējoši-pārskaitot multiplā skleroze un divas vai vairāk recidīvu pēdējo divu gadu laikā;pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplo sklerozi ar aktīvu slimību, ko apliecina recidīviem.
Revision: 25
Autorizēts
2008-05-20
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EXTAVIA 250 MIKROGRAMI/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ß-1b interferons ( _interferonum beta-1b_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Extavia lietošanas 3. Kā lietot Extavia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Extavia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju 1. KAS IR EXTAVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR EXTAVIA Extavia pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai. Interferoni ir organismā ražotas olbaltumvielas, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām. KĀ DARBOJAS EXTAVIA MULTIPLĀ SKLEROZE (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas. MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus. To sauc par demielinizāciju. Precīzs MS iemesls nav zināms. Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai. CNS BOJĀJUMS var rasties MS lēkmes laikā (recidīvs). Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram, pārvietošanās grūtības. Simptomi Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) rekombinantā β-1b interferona*. Pēc sagatavošanas katrs ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) rekombinantā β-1b interferona ( _interferonum beta-1b_ ). * ražo gēnu inženierijas ceļā no _Escherichia coli_ celmiem. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris – baltā līdz gandrīz baltā krāsā. Šķīdinātājs – dzidrs/bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Extavia paredzēts, lai ārstētu: • pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas epizode ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tas ir pietiekami smagas pakāpes, lai tiktu attaisnota intravenoza kortikosteroīdu terapija, ja ir izslēgta alternatīva diagnoze un, ja pacients ir iekļauts augsta riska grupā attiecībā uz klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstību (skatīt 5.1. apakšpunktu); • pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem vai vairāk recidīviem pēdējo divu gadu laikā; • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, kas apstiprināta ar recidīva gadījumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar Extavia jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā. Devas _Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem _ Ieteicamā Extavia deva ir 250 mikrogrami (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā injekciju šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), kas jāievada subkutāni katru otro dienu. Parasti, uzsākot ārstēšanu, devu ieteicams titrēt. Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 mikrogrami (0,25 ml), ko ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 mikrogrami (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A ta Прочетете целия документ