Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepino acetatas
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Epilepsija
Exalief skiriamas kaip papildoma priemonė gydyti suaugusiesiems, sergantiems daliniu-traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos.
Revision: 5
Panaikintas
2009-04-21
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 53 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EXALIEF 400 MG TABLETĖS Eslikarbazepino acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Exalief ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Exalief 3. Kaip vartoti Exalief 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Exalief 6. Kita informacija 1. KAS YRA EXALIEF IR KAM JIS VARTOJAMAS Exalief priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsiją – būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai. Exalief skiriamas suaugusiems pacientams, jau vartojantiems kitus antiepilepsinius vaistus, tačiau jiems vis vien pasireiškia traukuliai, kurie veikia vieną smegenų dalį (daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas sm egenis (antrinė generalizacija). Gydytojo Jums paskirtas Exalief skirtas sumažinti traukulių skaičių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXALIEF EXALIEF VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (eslikarbazepino acetatui), kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti), arba bet kuriai pagalbinei medžiagai • jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antru ir trečiu atrioventrikulinės (AV) blokados laipsniu) SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA Tuojau pat kreipkitės į gydytoją, Прочетете целия документ
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Exalief 400 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg eslikarbazepino acetato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Baltos apvalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje įspaustas užrašas ‘ESL 400’, kitoje pusėje vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Exalief vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Exalief reikia pridėti prie esamo prieštraukulinio gydymo. Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg kartą per parą, kurią po vienos ar dviejų savaičių reikia didinti iki 800 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima didinti iki 1200 mg kartą per parą (žr. 5.1 skyrių). _Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai _ Senyvo amžiaus pacientams gydymą Exalief reikia skirti atsargiai dėl nepakankamos saugumo informacijos gydant šiuos pacientus. _Vaikams _ Exalief saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas. Duomenų nėra. _Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu _ Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (K K ) taip: - K K >60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia - K K 30–60 ml/min.: pradinė dozė 400 mg kas antrą parą 2 savaites, vėliau 400 mg dozė kartą per parą. Tačiau, atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama. - K K <30 ml/min.: skirti nerekomenduojama sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dėl duomenų trūkumo _Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu _ Dozės nereikia koreguoti pacientams, sergantiems lengvu ir vidut Прочетете целия документ