Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mannafíbrógen manna, trombín manna
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Heimamaður hemostatics
Hemostasis
Stuðningsmeðferð við fullorðinsskurðaðgerð þar sem venjulegar skurðaðgerðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5. 1):- til að bæta blóðstorknun.
Revision: 4
Aftakað
2013-09-25
21 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EVARREST VEFJALÍMSNETJA Mannafíbrínógen, mannatrombín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EVARREST 3. Hvernig nota á EVARREST 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EVARREST 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EVARREST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni. Fíbrínógen er prótín sem er unnið úr blóði og myndar fíbrínþykkni þegar ensímið trombín virkar á það Þegar þurr dufthúð EVARREST er vætt virkar trombínið á fíbrínógenið þannig að það myndast fljótt kökkur. Fíbrínkökkurinn er tekinn inn í netjuna sem gerir EVARREST mögulegt að loða tryggilega við umliggjandi vef. EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð. Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna. Netjan er látin vera á sínum stað eftir aðgerð og frásogast í líkamann. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVARREST SKURÐLÆKNIRINN Á EKKI AÐ MEÐHÖNDLA ÞIG MEÐ EVARREST Í EFTIRFA Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS EVARREST vefjalímsnetja 2. INNIHALDSLÝSING Efnisþáttur 1: Mannafibrínógen 8,1 mg/cm 2 Efnisþáttur 2: Mannatrombín 40 a.e./cm 2 Hjálparefni með þekkta verkun: Inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverri vefjalímsnetju. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalímsnetja. EVARREST er hvítt til gult samsett lyf sem dregur í sig lífræn efni sem gert er úr sveigjanlegri samsettri netju, húðaðri með mannafíbrínógeni og mannatrombíni. Virka hlið vefjalímsnetjunnar er duftkennd og óvirka hliðin hefur upphleypt bylgjumynstur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):. - til að stöðva blæðingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna. Skammtar Það magn EVARREST sem nota á og tíðni notkunar skal ávallt ráðast af undirliggjandi klínískum þörfum sjúklingsins. Skammturinn sem nota á stjórnast af ýmsum þáttum, þar á meðal en ekki takmarkað við tegund skurðaðgerðar, stærð blæðingarsvæðisins, aðferð við fyrirhugaða notkun og tíðni notkunar. Magn EVARREST sem nota skal er háð stærð og staðsetningu blæðingarsvæðisins sem meðhöndla á. EVARREST skal sett á þannig að það nái um 1 til 2 cm út fyrir endamörk svæðisins sem blæðingin er á. Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Klínískar rannsóknir hafa ek Прочетете целия документ