Eryseng Parvo
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-05-2019
Данни за продукта
(SPC)
13-05-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2014
Активна съставка:
parvovirus porcino, cepa NADL-2 y Erysipelothrix rhusiopathiae, cepa R32E11 (inactivada)
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI09AL01
INN (Международно Name):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Терапевтична група:
Cerdos
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Терапевтични показания:
Para la inmunización activa de cerdas hembras para la protección de la progenie contra la infección transplacentaria causada por el parvovirus porcino. Para la inmunización activa de los hombres y mujeres de cerdos para reducir los signos clínicos (lesiones en la piel y fiebre) de la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, el serotipo 1 y el serotipo 2.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2014-07-08
Листовка
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
ERYSENG PARVO SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
Parvovirus Porcino inactivado, cepa NADL-2
..................................................... P.R. > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivado, cepa R32E11 ............... ELISA > 3,34 log
2
EI
50 %
**
* P.R., Potencia Relativa (ELISA)
** EI
50 %
inhibición ELISA - 50%
Hidróxido de aluminio …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Suspensión blanquecina para inyección.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la
progenie frente a la infección
transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir
los signos clínicos (lesiones
cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotipo 1 y serotipo
2.
Establecimiento de la inmunidad:
Parvovirus porcino: desde el principio del período de gestación.
E. rhusiopathiae: tres semanas después de la finalización del
programa básico de vacunación.
Duración de la inmunidad:
Parvovirus porcino: la vacunación proporciona protección fetal
durante toda la gestación. La
revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la
sección “Posología para cada especie,
modo y vía(s) de administración”.
E. rhusiopathiae: la vacunación protege contra la erisipela porci
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Parvovirus porcino inactivado, cepa NADL-2
..................................................... P.R. > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivado, cepa R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
EI
50 %
**
* P.R., potencia relativa (ELISA)
** EI
50 %
inhibición ELISA - 50%
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la
progenie frente a la infección
transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir
los signos clínicos (lesiones
cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotipo 1 y serotipo
2.
Establecimiento de la inmunidad:
Parvovirus porcino: desde el principio del período de gestación.
_E. rhusiopathiae_
: tres semanas después de la finalización del programa básico de
vacunación.
Duración de la inmunidad:
Parvovirus porcino: la vacunación proporciona protección fetal
durante toda la gestación. La
revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la
sección 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: la vacunación protege contra la erisipela porcina hasta el momento
de la
revacunación recomendada (aproximadamente seis meses después del
programa básico de
vacunación), ver la sección 4.9.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los
adyuvantes o a algún excipiente.
3
4
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