Erelzi
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
01-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-01-2021
Активна съставка:
etanercept
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
L04AB01
INN (Международно Name):
etanercept
Терапевтична група:
imunosupresivi
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Терапевтични показания:
Reumatoidni arthritisErelzi u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest‑mijenjanje противоревматические lijekovi, uključujući i metotreksat (ako nema kontraindikacija), bila je neadekvatna. Erelzi može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Erelzi je također indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Этанерцепт, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazano je da se smanji brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati tjelesne funkcije. Idiopatska arthritisTreatment mladalački poliartritis (reumatoidni faktor pozitivan ili negativan) i proširena олигоартрит u djece i adolescenata u dobi od 2 godine, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, metotreksat. Liječenje psorijatični artritis kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su se našli нетерпимыми, metotreksat. Liječenje artritisa, suradnik s энтезитом kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, tradicionalne terapije. Etanercept nije studirao je kod djece u dobi od manje od 2 godine. Psorijatični arthritisTreatment aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани‑razrađen antirheumatic napitke terapija je bila neadekvatna.. Этанерцепт je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC)tretman za odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Ne‑рентгенографического aksijalnom spondyloarthritisTreatment odrasle osobe s teškim sobe‑рентгенологические аксиального спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C‑reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatnom odgovoru na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Peglanje psoriasisTreatment odrasle osobe s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv‑a svjetlo (PUVA). Vrtić psoriasisTreatment odbora kroničnog teškog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 6 godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2017-06-23
Листовка
65
B. UPUTA O LIJEKU
66
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERELZI 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ERELZI 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
etanercept (etanerceptum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu za bolesnika koja
sadrži važne informacije o
sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme
liječenja lijekom
Erelzi.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte
ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
ili djeteta za koje skrbite.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Erelzi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi
3.
Kako primjenjivati Erelzi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erelzi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi
1.
ŠTO JE ERELZI I ZA ŠTO SE KORISTI
Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost
jednog proteina koji u tijelu koji
uzrokuje upalu. Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Erelzi se može primijeniti
za liječenje umjerenog ili teškog
REUMATOIDNOG ARTRITISA
, PSORIJATIČNOG ARTRITISA
, teškog AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA uključujući
ANKILOZANTNI SPONDILITIS i umjerene ili teške PSORIJAZE – u svakom
od tih slučajeva, obično kada ostali
široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro
ili su za Vas neprikladni.
Pri liječenju REUMATOIDNOG ARTRITISA Erelzi se obično primjenjuje u
kombin
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta (etanerceptum).
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta (etanerceptum).
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta (etanerceptum).
Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor
humanog čimbenika nekroze
tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u
ekspresijskom sustavu stanica
sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (brizgalica
SensoReady).
Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blago
žućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Erelzi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje
umjerenog do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na
antireumatske lijekove koji
modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je
kontraindiciran).
Erelzi se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti
metotreksata ili kada je nastavak
liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Erelzi je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih
koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Pokazalo se da etanercept, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s
metotreksatom, usporava
progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a
isto tako poboljšava i fizičku
funkciju.
3
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje p
Прочетете целия документ
