Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Kanínur
Óvirkt veiru bóluefni
Fyrir virk bólusetningar af kanínum frá aldri 30 daga til að draga úr dauðsföll af völdum kanína blæðandi sjúkdómur tegund 2 veira (RHDV2).
Revision: 6
Leyfilegt
2016-09-22
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS ERAVAC Stungulyf, fleyti fyrir kanínur 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofnV- 1037: …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri. ÓNÆMISGLÆÐIR: Paraffínolía: ……………… 104,125 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal: ……………… 0,05 mg Hvítleitt fleyti. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2. Ónæmi myndast eftir: 1 viku. Ónæmi endist í: 12 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Tilfelli tímabundinnar hækkunar hita yfir 40 ºC voru mjög algeng í öryggisrannsóknum tveim til þrem dögum eftir bólusetningu. Þessi lítilsháttar hitaaukning hefur gengið til baka án meðferðar á 5. degi eftir bólusetningu. 16 Smáhnúðar eða bólgur (< 2 cm) á staðnum þar sem var sprautað var, voru mjög algeng í öryggisrannsóknum. Þessi staðbundnu viðbrögð geta varað í 24 klukkustundir og minnka smám saman og hverfa síðan án þess að þörf sé á meðferð. Samkvæmt skýrslu lyfjagátar eftir veitingu markaðsleyfis getur örsjaldan orðið vart við svefnhöfga og/eða lystarleysi innan fyrstu 48 klukkustundanna frá því sprautað var. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleir Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037 …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri. ÓNÆMISGLÆÐAR: Paraffínolía ……………… 104,125 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal ……………… 0,05 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Hvítleitt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kanínur. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2. Ónæmi myndast eftir: 1 viku. Ónæmi endist í: 12 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun . 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn RHDV2, ekki hefur verið sýnt fram á víxlvernd gegn hefðbundinni RHDV. Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Mælt er með bólusetningu þar sem RHDV2 er landlæg. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina: Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust. Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fy Прочетете целия документ