Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
10-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-02-2014
Активна съставка:
inaktivovaný virus West Nile, kmen VM-2
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI05AA10
INN (Международно Name):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Терапевтична група:
Koně
Терапевтична област:
Imunologická data pro koňovité
Терапевтични показания:
Pro aktivní imunizaci koní ve věku 6 měsíců nebo starších proti virové nemoci West-Nile snížením počtu viraemických koní.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2008-11-21
Листовка
11
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
_ _
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ SE
VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván
pouze na předpis.
Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto
veterinárního léčivého přípravku jsou nebo
mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území
nebo jeho části, další informace viz
příbalová informace.
14.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové skleněné stříkačky)
EU/2/08/086/005 (4
jednodávkové skleněné stříkačky)
EU/2/08/086/006 (10
jednodávkových skleněných stříkaček)
12
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
13
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equip WNV injekce pro koně
2.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2
3.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
1 ml
4.
CESTA(Y) PODÁNÍ
i.m.
5.
OCHRANNÁ LHŮTA
6.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
7.
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
8.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
Pouze pro zvířata.
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
EQUIP WNV INJEKČNÍ EMULZE PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equip WNV – injekční emulze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2
RP* 1,0 – 2,2
* Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s
referenční vakcínou, která byla
účinná u koní.
ADJUVANS:
SP olej
4,0% - 5,5% (v/v)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru
západonilské horečky (WNV) ke snížení
počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie
a k redukci trvání a závažnosti
klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.
Nástup imunity:
3 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity:
12 měsíců po primovakcinaci pro WNV, kmeny 1. linie. Pro WNV, kmeny
2.
linie, nebylo trvání imunity stanoveno.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického
dozoru.
Vzhledem k tomu, že IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá,
pozitivní výsledky IgM-ELISA testu
jsou silným indikátorem přirozené nákazy virem západonilské
horečky. Je-li podezření na infekci
v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další
zkoušení, aby bylo možné jednoznačně
určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno.
Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly,
že mateřské protilátky nemají
rušivý vliv na vakcinaci. Proto se nedoporučuje vakcinovat
hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veteriná
Прочетете целия документ
