Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un bērniem kopā ar citām aktīvajām vielām antiretrovirālā ārstēšana ir norādīts Emtriva. Šī norāde ir balstīta uz pētījumiem apstrāde-naivi pacientu un ārstniecības pieredzējuši pacientiem ar stabilu virusoloģijas kontrole. Nav pieredzes par lietošanu Emtriva pacientiem, kuri nespēj savu pašreizējo režīmu, vai kuras nav izdevies vairākus režīmus. Lemjot par jaunu režīmu pacientiem, kuriem ir failed antiretrovirālo režīms, būtu rūpīgi jāapsver modeļos mutācijas, kas saistītas ar dažādām zālēm un ārstēšanas vēstures individuāla pacienta. Ja pieejams, izturības testēšana var būt lietderīgi.
Revision: 33
Autorizēts
2003-10-24
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EMTRIVA 200 MG CIETĀS KAPSULAS emtricitabine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas 3. Kā lietot Emtriva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Emtriva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMTRIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EMTRIVA IR ZĀLES CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem, sākot no 4 mēnešu vecuma. Emtriva 200 mg cietās kapsulas ir PIEMĒROTAS TIKAI PACIENTIEM, KURI SVER VISMAZ 33 KG. Cilvēkiem, kuriem ir grūti norīt Emtriva cietās kapsulas, ir pieejams Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai. EMTRIVA SATUR AKTĪVO VIELU _EMTRICITABĪNU_. Šī aktīvā viela ir _pretretrovīrusu_ zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_ (NRTI), kas darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV vīrusa vairošanās procesa daļa. Emtriva var samazināt HIV daudzumu asinīs (vīrusu slodzi). Tā var arī palīdzēt palielināt par CD4 šūnām saukto T šūnu skaitu. Emtriva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai. AR ŠĪM ZĀLĒM NEVAR IZĀRSTĒT HIV INFEKCIJU. Lietojot Emtriva, Jums vēl Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtriva 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna _(Emtricitabine)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas. Kapsulai ir balts, necaurspīdīgs korpuss ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu un tās izmērs ir 19,4 mm x 6,9 mm. Uz katras kapsulas vāciņa ir uzraksts ar melnu tinti „200 mg” un uz korpusa – „GILEAD” un [Gilead logo]. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Emtriva ir paredzēta lietošanai kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētu pieaugušo un bērnu ārstēšanai, sākot no 4 mēnešu vecuma. Šī indikācija pamatota ar pētījumiem iepriekš neārstētiem un ārstētiem pacientiem ar stabilu virusoloģisku kontroli. Nav pieredzes par Emtriva lietošanu pacientiem, kuriem ir neveiksmīga pašreizējā terapija vai kuriem bijusi neveiksmīga daudzkārtīga terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lemjot par jaunu terapiju pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga pretretrovīrusu terapija, uzmanīgi jāapsver iespējamās mutācijas dažādu zāļu lietošanas dēļ un konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze. Ja iespējams, jāveic rezistences pārbaude. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas Emtriva 200 mg cietās kapsulas var lietot neatkarīgi no ēšanas. _Pieaugušajiem:_ ieteicamā Emtriva deva ir viena 200 mg cietā kapsula perorāli reizi dienā. Ja pacients izlaidis Emtriva devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Emtriva deva, cik ātri vien iespējams un neatkarīgi no ēšanas, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam. Ja pacients izlaidis Emtriva devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienāc Прочетете целия документ