Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antineoplastische middelen
Multiple Myeloma
Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die minstens één eerdere therapie (zie rubriek 4. 2 en 5.
Revision: 12
Erkende
2016-05-11
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMPLICITI 300 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EMPLICITI 400 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE elotuzumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMPLICITI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat ontworpen is om een specifieke doelwitstof in het lichaam te herkennen en zich eraan te hechten. Elotuzumab hecht zich aan een doelwiteiwit dat SLAMF7 wordt genoemd. SLAMF7 wordt in grote hoeveelheden aangetroffen op het oppervlak van multipel myeloom-cellen en op bepaalde cellen van uw immuunsysteem (naturalkillercellen). Wanneer elotuzumab bindt aan SLAMF7 op de multipel myeloom- of naturalkillercellen, stimuleert het uw immuunsysteem om de multipel myeloom-cellen aan te vallen en te vernietigen. Empliciti wordt gebruikt om multipel myeloom te behandelen (een kanker van het beenmerg) bij volwassenen. U krijgt Empliciti samen met lenalidomide en dexamethason of samen met pomalidomide en dexamethason. Multipel myeloom is een kanker van een bepaald type witte bloedcel, de plasmacellen. Deze cellen delen zich ongecontroleerd en stapelen zich op in het beenmerg. Dit leidt tot schade aan de botten en nieren. U krijgt Emplici Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met poeder bevat 300 mg elotuzumab*. Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met poeder bevat 400 mg elotuzumab. Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg elotuzumab. * Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via recombinant-DNA-techniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Het poeder is wit tot gebroken wit als hele of gefragmenteerde koek. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1). Empliciti is geïndiceerd in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van recidief en refractair multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben gekregen inclusief lenalidomide en een proteasoomremmer en die ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met elotuzumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom. Premedicatie ter preventie van infusiegerelateerde reacties ( _infusion related reactions_ IRR's) Patiënten moeten de volgende premedicatie 45-90 minuten vóór de infusie met Empliciti toegediend krijgen (zie rubriek 4.4): Dexamethason 8 mg intraveneus H1-blokker: difenhydramine (25-50 mg oraal of intraveneus) of equivalente H1-blokker. H2-b Прочетете целия документ