Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg harde kapsler er indikert for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos voksne. Emend er også tilgjengelig som 80 mg og 125 mg harde kapsler for forebygging av kvalme og oppkast forbundet med svært høy og moderat emetogenic kreft kjemoterapi hos voksne og ungdom fra 12 år (se egen preparatomtale). Emend er også tilgjengelig som 165 mg harde kapsler for forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic cisplatin-basert kreft, kjemoterapi, i voksne og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi hos voksne. Emend er også tilgjengelig som pulver til mikstur for forebygging av kvalme og oppkast forbundet med svært høy og moderat emetogenic kreft kjemoterapi hos barn, småbarn og spedbarn fra en alder av 6 måneder til mindre enn 12 år. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg harde kapsler og Emend pulver til mikstur er gitt som del av kombinasjonsbehandling.
Revision: 30
autorisert
2003-11-11
56 B. PAKNINGSVEDLEGG 57 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKER EN EMEND 125 MG HARDE KAPSLER EMEND 80 MG HARDE KAPSLER aprepitant LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER V IKTIG FOR DEG. HVIS DU ER FORELDER TIL ET BARN SOM TAR EMEND, VENNLIG ST LES DENNE INFORMASJONEN NØYE. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidle t er skrevet ut kun til deg eller barnet . Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet opplever bivirkninger, inklud ert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DET TE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EMEND er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker eller gir EMEND 3. Hvordan du bruker EMEND 4. Muli ge bivirkninger 5. Hvordan d u oppbevarer EMEND 6. Innholdet i pakningen og ytterligere in formasjon 1. HVA EMEND ER OG HVA DET BRUKES MOT EMEND inneholder virkestoffet aprepitant som tilhører en gruppe legemidler som kalles "neurokinin 1 (NK 1 )-reseptoran tagonister". Hjernen har et spesifikt område som kontrollerer kvalme og oppkast. EMEND vi rker ved å blokkere signaler til dette området og reduserer derved kvalme og oppkast. EMEND kapsler brukes hos voksne og ungdom SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER for å foreb ygge kvalme og oppkast forå r saket av kjemoterapibehandling (kreftbehandling) som er sterke og moderate triggere av kvalme og oppkast (som cisplatin, cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ELLER GIR EMEND BRUK IKKE EMEND - dersom du eller barnet er allergisk overfor aprepitant eller noen av de andre in nholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av p Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN EMEND 125 mg kapsler, h arde EMEND 80 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 125 mg kapsel inneholder 125 mg aprepitant. Hver 80 mg kapsel inneholder 80 mg aprepitant. Hjelpestoff med kjent effekt Hver kapsel inneholder 125 mg sukrose (i 125 mg kapselen). Hver kapsel inneholder 80 mg sukrose (i 80 mg kapselen). For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde. 125 mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og rosa deksel med ”462” og ”125 mg” trykket radialt på hoveddelen med sort skrift. 80 mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og deksel med ”461” og ”80 mg” trykket radialt på hoveddelen med sort s krift. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Forebygging av kvalme og oppkast i f orbindelse med sterkt og moderat emetogen cancer - kjemoterapi hos voksne og ungdom fra 12 år. EMEND 125 mg/80 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne EMEND gis i 3 dager som del av et r egime som inkluderer et kortikosteroid og en 5 -HT 3 -antagonist. Anbefalt dose er 125 mg oralt en gang daglig en time før oppstart av kjemoterapi på dag 1 og 80 mg or alt en gang daglig på dag 2 og 3 på morgenen . F ølgende doseringsregimer anbefales til voksne til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen cancer - kjemoterapi: 3 Regime ved sterk t emetogen kjemoterapi Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 EMEND 125 mg oralt 80 mg oralt 80 mg oralt ingen Deksametason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 5-HT 3 -antagonister Standarddose av 5 - HT 3 -antagonister. Se produktinformasjon for aktuell 5-HT 3 - antagonist for riktig doseringsinformasjon . ingen ingen ingen DEKSAMETASON skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen p å dagene 2 til 4. Dosen av deksametason tar hensyn til virkestoffinteraksjoner. Regime ved moderat emetogen kjemoterapi Dag 1 Dag 2 Dag 3 EMEND 125 mg oralt 80 Прочетете целия документ