Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Eklira Genuair este indicată ca tratament de întreținere a bronhodilatatorului pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Revision: 20
Autorizat
2012-07-20
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EKLIRA GENUAIR 322 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT Aclidiniu (bromură de aclidiniu) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Eklira Genuair şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair 3. Cum să utilizaţi Eklira Genuair 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eklira Genuair 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare 1. CE ESTE EKLIRA GENUAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE EKLIRA GENUAIR Substanţa activă din Eklira Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii şi ajută la menţinerea bronhiolelor deschise. Eklira Genuair este conţinut într-un inhalator, care foloseşte respiraţia dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni. Acest lucru ajută pacienţi Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eklira Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză eliberată conţine lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat şi un buton verde pentru dozaj. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eklira Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi. Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită. _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). _ _ _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). _ _ 3 _Copii şi a Прочетете целия документ