Ecalta
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
27-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-07-2020
Активна съставка:
anidulafungina
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J02AX06
INN (Международно Name):
anidulafungin
Терапевтична група:
Antimicotici per uso sistemico
Терапевтична област:
Candidosi
Терапевтични показания:
Trattamento della candidiasi invasiva negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2007-09-20
Листовка
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ECALTA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Anidulafungina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO USIATE
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ECALTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare o di dare al suo bambino ECALTA
3.
Come usare ECALTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ECALTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ECALTA E A COSA SERVE
ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli
adulti e nei pazienti pediatrici
di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni per trattare un tipo di
infezione fungina del sangue o di
altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è
causata da cellule di un tipo di fungo
(lievito) chiamato_ Candida._
ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
Questi medicinali vengono
utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule
fungine. In presenza di ECALTA, le
cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo
le rende fragili o incapaci di
crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE O DI DARE AL SUO BAMBINO ECALTA
NON USI ECALTA
-
se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es.
caspofungina acetato) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
ECALTA.
Il medico può decidere di monit
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la
soluzione diluita contiene
0,77 mg/ml di anidulafungina.
Eccipiente con effetti noti: ECALTA contiene 119 mg di fruttosio per
flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Solido di colore bianco-biancastro.
La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti e pediatrici
di età compresa tra 1 mese e
< 18 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto
nel trattamento delle infezioni
micotiche invasive.
Posologia
Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni
per gli esami micologici. La terapia
può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test
colturali e può essere adattata di
conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
_Popolazione adulta (dosaggio e durata del trattamento)_
Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola
dose da carico da 200 mg,
successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento
si deve basare sulla risposta
clinica del paziente.
In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per
almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura
positiva.
I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego
della dose da 100 mg per un periodo di
trattamento superiore a 35 giorni.
_Pazienti con compromissione renale ed epatica_
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con
compromissione epatica lieve,
moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia
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