Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
conjugated estrogens en bazedoxifene
postmenopauze
Duavive is geïndiceerd voor: - Behandeling van oestrogeen-deficiëntie symptomen bij postmenopauzale vrouwen met een baarmoeder (met ten minste 12 maanden na de laatste menstruatie) voor wie de behandeling met progesteron-bevattende therapie is niet geschikt. De ervaring in het behandelen van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Revision: 15
Erkende
2014-12-16
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is DUAVIVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUAVIVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen. Geconjugeerde oestrogenen behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd hormoonsubstitutietherapie (HST). Bazedoxifen behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's). DUAVIVE wordt gebruikt door vrouwen na de overgang die een intacte baarmoeder (uterus) hebben en die in de voorgaande 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad. DUAVIVE wordt gebruikt voor: Verlichting van symptomen die na de overgang optreden Tijdens de overgang neemt de aanmaak van oestrogeen in het lichaam van de vrouw af. Dit kan symptomen veroorzaken zoals het warm worden van gezicht, nek en borst ('opvliegers'). DUAVIVE verlicht deze symptomen na de overgang. U krijgt dit geneesmiddel alleen voorgeschreven als de klachten uw dagelijkse routine ernstig belemmeren en uw arts bepaalt Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat, gelijk aan 20 mg bazedoxifen. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan 0,7 mg sucrose als sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg vloeibare maltitol, 0,0176 mg glucose en 0,0088 mg sorbitol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Roze, ovaalvormige tablet met gereguleerde afgifte, afmeting van 12 mm, met de inscriptie “0,45/20” aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES DUAVIVE (CE/BZA) is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen met uterus (die minimaal 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad) voor wie behandeling met progestinebevattende therapie niet geschikt is. Ervaring als behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt (zie rubriek 4.4). De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg bazedoxifen (BZA) ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags. Een vergeten tablet dient zo snel mogelijk alsnog te worden ingenomen. De behandeling dient vervolgens te worden hervat als voorheen. Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen. De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren. Specifieke doelgroepen _Ouderen_ CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar. Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd ni Прочетете целия документ