Docetaxel Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-03-2015
Данни за продукта
(SPC)
12-03-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-03-2015
Активна съставка:
docetaxel
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
L01CD02
INN (Международно Name):
docetaxel
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2012-01-31
Листовка
132
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE DE CARTÓN
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
docetaxel
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Un ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
_ _
Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico. Para
mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Concentrado para solución para perfusión
1 vial de 1 ml
5 viales de 1 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Listo para añadir a la solución para perfusión.
Extraiga la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20
mg/ml) del vial y añádalo
directamente a la solución para perfusión.
Vial de un solo uso.
Vía intravenosa.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
Lea en el prospecto el periodo de validez del medicamento diluido.
Medicamento con autorización anulada
133
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
_ _
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs
69800 Saint Priest
Francia_ _
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/11/748/001 - 1 vial
EU/1/11/748/002 - 5 viales
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
_ _
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Se acepta la justificación para no incluir la información en
Braille.
M
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg
de docetaxel (anhidro).
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 395 mg
de etanol anhidro.
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 395 mg de etanol anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es de color amarillo claro a amarillo pardo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel Mylan en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida
está indicado para el
tratamiento adyuvante de pacientes con:
Cáncer de mama con afectación ganglionar operable
Cáncer de mama sin afectación ganglionar operable
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe
estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de
acuerdo a los criterios
internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del
cáncer de mama precoz (ver sección
5.1).
Docetaxel Mylan en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia
citotóxica para esta enfermedad.
Docetaxel Mylan utilizado en monoterapia, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia
administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un
agente alquilante.
Docetaxel Mylan en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de m
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