Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psycholeptica
Niet-invasief, licht tot matig pijnlijk, procedures en onderzoeken die terughoudendheid, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen. Premedicatie bij katten vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie met ketamine. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en minder belangrijke chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Revision: 20
Erkende
2002-08-30
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER DEXDOMITOR 0,1 mg/ml oplossing voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DEXDOMITOR 0,1 mg/ml oplossing voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel: Een ml bevat 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,08 mg dexmedetomidine. Overige bestanddelen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDICATIE(S) Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Op grond van zijn α 2 -adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur. Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen. Er werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld. De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal. 33 Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen worden waargenomen. Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie. Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit de narcose. Tijdens sedatie kunnen Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DEXDOMITOR 0,1 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Een ml bevat 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,08 mg dexmedetomidine. HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Honden en katten. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele aneasthesie 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht. De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren. 3 Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden. De ogen dienen met een daartoe geschikte oogzalf te worden beschermd. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur. Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening Прочетете целия документ