Deltyba

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Deltyba
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Deltyba
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANTIMYCOBACTERIALS
  • Терапевтична област:
  • Tuberculosis, resistente a múltiples fármacos
  • Терапевтични показания:
  • Deltyba está indicado para su uso como parte de un régimen de combinación apropiado para la tuberculosis pulmonar resistente a múltiples medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no se puede formar un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002552
  • Дата Оторизация:
  • 26-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002552
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417236/2018

EMEA/H/C/002552

Deltyba (delamanid)

Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?

Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente

(resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el

tratamiento de la tuberculosis). Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo

cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es

resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.

Deltyba contiene el principio activo delamanid.

La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un

medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008. Puede encontrar información

adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation

¿Cómo se usa Deltyba?

Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un

médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente. Debe utilizarse conforme

a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.

El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos

comprimidos administrados dos veces al día con las comidas. Deltyba debe tomarse durante 6 meses

junto con otros medicamentos contra la tuberculosis. El tratamiento con estos medicamentos debe

continuar después del tratamiento con Deltyba, según lo recomendado en las directrices oficiales. Para

mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o

farmacéutico.

¿Cómo actúa Deltyba?

La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M.

tuberculosis). El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M.

tuberculosis. Aunque el mecanismo de acción no está claro, se sabe que el delamanid bloquea la

Deltyba (delamanid)

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producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes

celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?

Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos

con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia. Los pacientes que participaron en el

estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros

tratamientos. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo

esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias. Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de

los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 %

de los que tomaban el placebo.

Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con

Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión. Además, se llevó a cabo un seguimiento durante

hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.

Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de

iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no

presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses

o menos.

¿Cuál el riesgo asociado a Deltyba?

Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son

náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o

zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del

revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad. Para consultar la lista completa de

efectos adversos notificados con Deltyba, consultar el prospecto.

Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína

de la sangre). Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que

afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo. La lista completa de restricciones se

puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Deltyba en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus

riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. La Agencia consideró que los beneficios de Deltyba en

los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente habían quedado demostrados. Aunque el

estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la

Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se

mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento. La Agencia señaló que un estudio clínico

actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.

El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los

riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.

Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la

tuberculosis multirresistente.

A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional». Esta modalidad de aprobación implica

que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de

Deltyba (delamanid)

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Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta

información general se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?

Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa

Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de

Deltyba.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Deltyba?

La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios

en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la

aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y

para las mujeres en periodo de lactancia.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Deltyba se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las

características del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.

Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas

que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Deltyba

Deltyba ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de abril

de 2014.

Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: Información para el paciente

Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película

delamanid

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información

sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte

final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Deltyba y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de tomar Deltyba

Cómo tomar Deltyba

Posibles efectos adversos

Conservación de Deltyba

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Deltyba y para qué se utiliza

Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el

pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para

tratar la tuberculosis.

2.

Qué necesita saber antes de tomar Deltyba

No tome Deltyba:

si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre

si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada

“CYP450 3A4” (por ej., carbamazepina).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.

Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la

actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico

del corazón. Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la

concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.

Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:

presenta niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en la sangre.

se le ha informado que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o

tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio).

tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o

problemas con el ritmo cardíaco.

tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal.

tiene VIH.

Niños

Deltyba no es adecuado para niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Deltyba

Informe a su médico

si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento,

incluidos medicamentos sin receta o medicamentos a base de plantas.

si está tomando medicamentos para el tratamiento de un ritmo cardíaco anormal (por ej., amiodarona,

disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).

si está tomando medicamentos para el tratamiento de la psicosis (por ej., fenotiazinas, sertindole,

sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida, o tioridazina) o la depresión

si está tomando ciertos antibacterianos (por ej., eritromicina, claritromicina, moxifloxacino,

esparfloxacino, bedaquilina o pentamidina).

si está tomando antimicóticos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) a base de triazol (por ej.,

fluconazol, itraconazol, voriconazol).

si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las reacciones alérgicas (por ej., terfenadina,

astemizol, mizolastina).

si está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ej., halofantrina, quinina, cloroquina,

artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina).

si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de

trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado

contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades

cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva),

probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el

tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico

(usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).

si está tomando medicamentos antiVIH que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir.

Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia

Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto. Normalmente no se recomienda su uso durante el

embarazo.

Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedarse embarazada. Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su

bebé si toma

Deltyba

mientras está embarazada.

No se sabe si delamanid pasa a la leche materna en los seres humanos. Durante el tratamiento con Deltyba no

se recomienda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se preve que Deltyba tenga ninguna influencia en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si sufre

efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use

máquinas.

Deltyba contiene lactosa monohidratada.

Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3.

Cómo tomar Deltyba

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso

de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche)

como su médico aconseja. Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida. Trague

los comprimidos con agua.

Si usa más Deltyba del que debe

En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el

hospital local. Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.

Si olvidó tomar Deltyba

Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la

próxima dosis, no tome la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Deltyba

NO

deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique. La interrupción demasiado

prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos que figuran a continuación se indica utilizando las siguientes

definiciones:

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia

en los estudios clínicos con

Deltyba

fueron

Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón

Vómitos

Náuseas

Diarrea

Dolor de estómago

Dolor de cabeza

Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)

Temblor

Disminución del apetito

Mareo

Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno)

Sensación de falta absoluta de energía

Dolor en las articulaciones o muscular

Dificultades para conciliar o mantener el sueño

Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre

Bajo nivel de potasio en sangre

Aumento del nivel de ácido úrico en sangre

Tos con sangre

Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)

Los efectos adversos que se comunicaron con frecuencia

en los estudios clínicos con

Deltyba

fueron:

Anemia

Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)

Aumento de triglicéridos sanguíneos

Trastorno psicótico

Agitación

Ansiedad

Depresión

Inquietud

Daño de los nervios que causa entumecimiento o dolor (ardor) o sensación de hormigueo en las manos

o los pies

Adormecimiento

Sensación reducida

Ojo seco

Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante

Dolor de oídos

Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)

Cardenal

Sofocos

Falta de aliento

Dolor en la boca o la garganta

Irritación de la garganta

Garganta seca

Secreción nasal (rinorrea)

Dolor en el pecho

Gastritis

Estreñimiento

Indigestión

Dermatitis

Urticaria

Habones

Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas)

Erupción

Acné

Aumento de la sudoración

Una enfermedad ósea llamada osteocondrosis

Debilidad muscular

Dolor óseo

Dolor en el costado

Dolor en los brazos o las piernas

Sangre en orina

Fiebre

Dolor en el pecho

Malestar general

Molestia en el pecho

Hinchazón de los pies, piernas o tobillos

Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre elevados

Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia

en los estudios clínicos con

Deltyba

fueron

Herpes zóster

Aftas orales

Infección por hongos de la piel (tiña versicolor)

Recuento bajo de globulos blancos en sangre (leucopenia)

Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

Deshidratación

Bajo nivel de calcio en sangre

Alto nivel de colesterol en sangre

Agresión

Paranoia

Ataques de pánico

Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido

Neurosis

Sensación de desasosiego emocional y mental

Aberración mental

Problemas del sueño

Aumento de la líbido

Letargia

Trastorno del equilibrio

Dolor regional

Conjuntivitis alérgica

Problemas del ritmo cardíaco

Problemas al tragar

Sensación anormal en la boca

Molestia en el abdomen

Pérdida del pelo

Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo

Retención de la orina

Dolor al orinar

Aumento de la necesidad de orinar durante la noche

Sensación de calor

Valores anormales en los análisis de sangre relacionados con la coagulación (APPT prolongado)

Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas

Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida

Aumento de la presión arterial

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad

de este medicamento.

5.

Conservación de Deltyba

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de

la abreviatura «CAD:». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Deltyba

Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.

Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa

microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de

magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro

(E172).

Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.

Deltyba

se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de

aluminio/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Múnich

Alemania

Tel: +49 (0)89 206020 500

Responsable de la fabricación

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Reino Unido

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma AG

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación

significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez

al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos

:

http://www.ema.europa.eu

. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades

raras y medicamentos huérfanos.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en

Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para delamanid, las

conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

El PRAC observó el uso reiterado concomitante de delamanid con bedaquilina en pacientes que presentaban

una prolongación del intervalo QTc. Dado que se sabe que ambos medicamentos prolongan el intervalo QT,

se pide al TAC que actualice el RCP y la Información para el paciente en el prospecto de delamanid para

incluir la bedaquilina como uno de los fármacos concomitantes conocidos que prolongan el intervalo QTc.

Existe evidencia científica en el último IPS para sospechar la posibilidad de una relación causal de los

trastornos hepáticos con la delamanida, pero la evidencia científica es insuficiente para concluir que la

asociación es causal. Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante. El PRAC

solicita una revisión acumulativa de este riesgo en el próximo IPS, utilizando los términos preferentes (PT)

apropiados, con el fin de evaluar si es necesario actualizar el riesgo.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para delamanid, el CHMP considera que el balance beneficio-

riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) delamanid no se modifica sujeto a los cambios

propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.