Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Mieloma multiplo
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di mieloma multiplo che sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali autologhe. in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con recidivo e refrattario mieloma multiplo, la cui prima terapia incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante e che hanno dimostrato la progressione della malattia, l'ultima terapia. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
autorizzato
2016-05-20
91 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 92 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE daratumumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è DARZALEX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX 3. Come si usa DARZALEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come si conserva DARZALEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DARZALEX E A COSA SERVE CHE COS’È DARZALEX DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo daratumumab. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio nell’organismo. Daratumumab è stato progettato per attaccare specifiche cellule tumorali nell’organismo, così il sistema immunitario può distruggere le cellule tumorali. A COSA SERVE DARZALEX DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato “mieloma multiplo”. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DARZALEX NON DEVE RICEVERE DARZALEX - se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non deve ricevere DARZALEX se questo la riguarda. Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all’infermiere prima della somministrazione di DARZALEX. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o l’infermiere. Reazioni correlate all’infusione DARZALEX viene somministrato per infusione in vena (flebo). Prima e dopo o Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 5 mL contiene 100 mg di daratumumab (20 mg di daratumumab per mL). Ogni flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di daratumumab (20 mg di daratumumab per mL). Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano anti-CD38, prodotto in una linea cellulare di mammifero (Chinese Hamster Ovary ) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino da 5 mL di soluzione per infusione contiene 273,3 mg di sorbitolo (E420). Ogni flaconcino da 20 mL di soluzione per infusione contiene 1093 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. La soluzione può variare da incolore al colore giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE DARZALEX è indicato: in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali. in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali. in associazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia. in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponi Прочетете целия документ