Daklinza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Daklinza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Daklinza
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirals for systemisk bruk,
  • Терапевтична област:
  • Hepatitt C, kronisk
  • Терапевтични показания:
  • Daklinza er angitt i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV) -infeksjon hos voksne (se avsnitt 4. 2, 4. 4 og 5. For HCV genotype bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Tilbaketrukket
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003768
  • Дата Оторизация:
  • 21-08-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003768
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Utgått markedsføringstillatelse

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte

Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte

daklatasvir

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Daklinza er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Daklinza

Hvordan du bruker Daklinza

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Daklinza

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Daklinza er og hva det brukes mot

Daklinza inneholder virkestoffet daklatasvir. Det brukes for å behandle voksne pasienter med

hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.

Dette legemidlet virker ved å hindre hepatitt C virus fra å formere seg og infisere nye celler. Det

senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.

Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes

alene.

Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta

sammen med Daklinza. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om disse

legemidlene.

Hva du må vite før du bruker Daklinza

Bruk ikke Daklinza

dersom du er allergisk overfor daklatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).

dersom du bruker noen av de følgende legemidlene (via munnen eller på andre måter som påvirker

hele kroppen)

fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, som brukes mot epileptiske anfall

rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose

deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer

legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel).

Utgått markedsføringstillatelse

Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza og kan føre til at behandlingen din ikke

virker. Informer legen din umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene.

Siden Daklinza alltid skal brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon, bør du

også lese avsnittet “Bruk ikke” i pakningsvedleggene for disse legemidlene. Kontakt lege eller apotek

dersom du er usikker på noe av informasjonen i pakningsvedleggene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daklinza.

Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg:

du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å

behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du

har brukt dette legemidlet)

du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp

nøyere

leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom)

du har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din

diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker

(hypoglykemi) etter oppstart av behandling av legemidler som Daklinza.

Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under

behandling opplever følgende:

Kortpustethet

Ørhet

Hjertebank

Besvimelsesanfall

Barn og ungdom

Daklinza er ikke anbefalt til pasienter under 18 år. Daklinza har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og

ungdom.

Andre legemidler og Daklinza

Rådfør deg med lege eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette er fordi Daklinza kan påvirke måten andre legemidler virker på. I tillegg kan andre

legemidler påvirke måten Daklinza virker på. Legen din kan ha behov for å justere Daklinzadosen

eller det kan være enkelte legemidler du ikke kan ta sammen med Daklinza.

Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene:

fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske

anfall

rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose

deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer

legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel)

Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker. Informer legen

umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene.

Informer legen din eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:

amiodaron eller digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme

atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat,

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat kombinasjonstablett, etravirin,

nevirapin eller efavirenz, brukes til behandling av HIV-infeksjon

boceprevir eller telaprevir, brukes til behandling av hepatitt C-infeksjon

klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, brukes til behandling av bakterieinfeksjon

blodfortynnende legemidler som warfaring og andre liknende legemidler (såkalte vitamin K-

antagonister). Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken

grad blodet ditt levrer seg.

Utgått markedsføringstillatelse

dabigatraneteksilat, brukes til forebygging av blodpropp

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner

verapamil, dilitiazem, nifedipin eller amlodipin, brukes til å senke blodtrykket

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, brukes til å

redusere kolesterol i blodet

p-piller (orale prevensjonsmidler)

For noen av disse legemidlene kan legen ha behov for å justere dosen din med Daklinza.

Graviditet og prevensjon

Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Slutt

å ta Daklinza dersom du blir gravid og kontakt legen din umiddelbart.

Du må ikke ta Daklinza dersom du er gravid.

Bruk sikker prevensjon under og i 5 uker etter behandling med Daklinza dersom du kan bli gravid.

Daklinza brukes noen ganger sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade ditt ufødte barn. Det er

derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.

Amming

Det er ukjent om Daklinza overføres til morsmelk hos mennesker. Du bør ikke amme under

behandling med Daklinza.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen pasienter har rapportert svimmelhet, konsentrasjonsproblemer og synsproblemer mens de har tatt

Daklinza sammen med andre legemidler mot sin hepatitt C infeksjon. Ikke kjør bil eller bruk maskiner

dersom du har noen av disse bivirkningene.

Daklinza inneholder laktose

Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse

ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).

Daklinza inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver maksimumsdose på 90 mg, og

er så godt som “natriumfritt”.

Hvordan du bruker Daklinza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Anbefalt dose

Den anbefalte dosen for Daklinza er 60 mg én gang daglig. Svelg tabletten hel. Ikke tygg eller knus

tabletten, da den har en svært ubehagelig smak. Daklinza kan tas med eller utenom mat.

Enkelte andre legemidler kan påvirke Daklinza og endre mengden av Daklinza i kroppen din. Dersom

du bruker noen av disse legemidlene, kan legen din bestemme at den daglige dosen av Daklinza skal

endres. Dette for å sørge for at behandlingen er sikker og effektiv for deg.

Siden Daklinza alltid skal brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon, bør du lese

pakningsvedleggene for disse legemidlene. Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål.

Hvor lenge du skal bruke Daklinza

Sørg for at du tar Daklinza så lenge som legen din har sagt at du skal ta det.

Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker. Varigheten av behandlingen din

vil avhenge av om du tidligere har fått behandling for hepatitt C infeksjon, tilstanden til din lever, og

Utgått markedsføringstillatelse

hvilke andre legemidler du skal ta sammen med Daklinza. Du kan trenge å ta de andre legemidlene i

ulike tidsperioder.

Dersom du tar for mye av Daklinza

Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus for råd dersom du ved et uhell har tatt

flere Daklinzatabletter enn det legen din har anbefalt. Behold blisterpakningen slik at du lett kan

beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Daklinza

Det er viktig at du ikke glemmer en dose av denne medisinen.

Hvis du glemmer en dose:

og du husker det før det har gått 20 timer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, må du ta

dosen så fort som mulig. Ta deretter neste dose til vanlig tid.

og du husker det etter 20 timer eller mer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, så vent, og

ta så den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).

Dersom du avbryter behandling med Daklinza

Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden. Hvis ikke kan det hende

at medisinen ikke virker mot hepatitt C-viruset. Ikke avbryt behandlingen med Daklinza med

mindre legen din har bedt deg om å stoppe.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt

rapportert.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

hodepine, tretthet

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

søvnvansker

svimmelhet

migrene

kvalme (uvelhet), diaré, magesmerter

leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening

Når Daklinza blir brukt sammen med sofosbuvir og ribavirin, har følgende bivirkninger blitt

rapportert.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

hodepine, kvalme (uvelhet), tretthet

redusert antall røde blodlegemer (anemi)

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

nedsatt appetitt

søvnvansker, irritabilitet

svimmelhet

migrene

kortpustethet, hoste, tett nese

hetetokter

tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett, kløe

diaré, oppkast, magesmerter, forstoppelse, halsbrann, mye luft i magen eller tarmen

Utgått markedsføringstillatelse

munntørrhet

leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening

Når Daklinza blir brukt sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterte bivirkningene

de samme som de som er listet opp i pakningsvedlegget for disse legemidlene. De mest vanlige av

disse bivirkningene er listet opp nedenfor.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

nedsatt appetitt

søvnvansker

hodepine

kortpustethet

kvalme

tretthet

influensalignende sykdom, feber

kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett

diaré

hoste

leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet

irritabilitet

redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Daklinza

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Daklinza

Virkestoff er daklatasvir. Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som

dihydroklorid)

Andre innholdsstoffer er

Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose,

krysskarmellosenatrium, silikondioksid (E551) og magnesiumstearat

Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, indigokarmin

aluminiumlake (E132), gult jernoksid (E172)

Hvordan Daklinza ser ut og innholdet i pakningen

Daklinza 30 mg: den filmdrasjerte tabletten er en grønn, bikonveks, femkantet tablett preget med

“BMS” på den ene siden og “213” på den andre siden.

Utgått markedsføringstillatelse

Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med

“BMS” på den ene siden og “215” på den andre siden.

Daklinza 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i

ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

N.V.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Utgått markedsføringstillatelse

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Utgått markedsføringstillatelse