Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Hundar
Övriga dermatologiska medel, Medel för dermatit, exkl kortikosteroider
Behandling av kliniska manifestationer av atopisk dermatit hos hundar.
Revision: 6
auktoriserad
2017-04-25
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund lokivetmab 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIVA SUBSTANSER: En 1 ml injektionsflaska innehåller: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit (allergisk inflammation i huden) hos hundar. Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar. 18 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen. Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. 6. BIVERKNINGAR Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock, svullnad i ansiktet, nässelutslag) har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter. I sådana fall ska lämplig behandling påbörjas omedelbart. Kräkningar och/eller diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter och kan uppstå i samband med överkänslighetsre Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: En 1 ml injektionsflaska innehåller: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler). HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Produkten ska vara klar eller opalskimrande utan synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hundar. Behandling av kliniska symtom på atopisk dermatit hos hundar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar. Utveckling av sådana antikroppar är ovanlig och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående anti- läkemedelsantikroppar) eller leder till en betydlig minskning i effekten (kvarstående anti- läkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur För en lyckad behandling av allergisk dermatit är det viktigt att överväga om allergenet kan undvikas eller elimineras. När klåda förenad med allergisk dermatit behandlas med lokivetmab ska eventuella underliggande orsaker (t.ex. allergisk dermat Прочетете целия документ