Cystadane
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-06-2019
Данни за продукта
(SPC)
13-06-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-01-2017
Активна съставка:
La betaina anidra
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
A16AA06
INN (Международно Name):
betaine anhydrous
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
omocistinuria
Терапевтични показания:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2007-02-14
Листовка
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CYSTADANE 1 G POLVERE ORALE
Betaina anidra
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
indicati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cystadane e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane
3.
Come prendere Cystadane
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Cystadane
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CYSTADANE E A CHE COSA SERVE
Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo
dell’omocistinuria, una malattia
ereditaria (genetica) nella quale l’aminoacido metionina non viene
completamente trasformato dal corpo
umano.
La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es.
carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a
sua volta in cisteina durante la
digestione. L’omocistinuria è una malattia causata dall’accumulo
di omocisteina, che non viene
trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di
coaguli nelle vene, da debolezza ossea e
da anomalie dello scheletro e del cristallino. L’uso di Cystadane,
insieme ad altri trattamenti, quali
vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo
di ridurre i livelli elevati di
omocisteina nell’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CYSTADANE
NON PRENDA CYSTADANE
Se lei è allergico(a) alla betaina anidra.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cystadane 1 g polvere orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere orale
Polvere cristallina scorrevole bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento aggiuntivo dell’omocistinuria, che comporta deficit o
difetti di:
cistationina beta-sintetasi (CBS),
5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Cystadane deve essere usato come integratore di altre terapie, quali
vitamina B6 (piridossina), vitamina
B12 (cobalamina), folato e di una dieta specifica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico
esperto nel trattamento di pazienti
con omocistinuria.
Posologia
_Bambini e adulti _
La dose giornaliera totale raccomandata è 100 mg/kg/die somministrata
in 2 dosi giornaliere. Tuttavia,
la dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli
plasmatici di omocisteina e metionina. In
alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die
per raggiungere gli obiettivi
terapeutici. È necessario prestare attenzione ad incrementare
gradualmente le dosi per pazienti affetti da
deficit di CBS a causa del rischio di ipermetioninemia. In tali
pazienti, i livelli di metionina devono
essere attentamente monitorati.
_Popolazioni speciali _
_Insufficienza renale o epatica _
L’esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con
insufficienza renale o steatosi epatica non
alcolica non ha dimostrato la necessità di adattare il regime
posologico di Cystadane.
Modo di somministrazione
Il flacone deve essere agitato leggermente prima dell’apertura.
Vengono forniti tre cucchiai dosatori che
erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra. Si raccomanda di
prelevare dal flacone un cucchiaio
dosatore colmo e di livellare passa
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