Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastilised ained
Kõhu neoplasmid
Mao cancerCyramza koos paclitaxel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud mao vähki või mao-kõri ristmikul adenocarcinoma koos haiguse progresseerumise pärast eelnevat plaatina ja fluoropyrimidine keemiaravi. Cyramza monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud mao vähki või mao-kõri ristmikul adenocarcinoma koos haiguse progresseerumise pärast eelneva plaatinat või fluoropyrimidine keemiaravi, kelle ravi kombinatsioonis paclitaxel ei ole asjakohane. Kolorektaalse cancerCyramza, kombinatsioonis FOLFIRI (irinotecan, folinic happe -, ja 5‑fluorouratsiili), on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel metastaatilise kolorektaalse vähi (mCRC) koos haiguse progresseerumise või pärast eelnevat ravi bevacizumab, oxaliplatin ja fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza koos docetaxel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kellel haiguse progresseerumise pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Hepatotsellulaarne carcinomaCyramza monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud või unresectable hepatotsellulaarne kartsinoom, kellel on seerumi alfa-fetoproteiini (AFP) ≥ 400 ng/ml ja kes on olnud varem ravitud sorafenib.
Revision: 16
Volitatud
2014-12-19
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CYRAMZA 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ramutsirumab ENNE RAVIMI VÕTMIST, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza’t manustatakse 3. Kuidas teile Cyramza’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cyramza’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CYRAMZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cyramza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ramutsirumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes esineva valguga, mida nimetatakse „VEGF retseptor 2“. Seda retseptorit on vaja uute veresoonte tekkimiseks. Kasvamiseks vajab vähk uusi veresooni. Seondudes ja blokeerides selle „VEGF retseptor 2“, nö „lõikab“ ravim vähirakkude verevarustuse läbi. Kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutele, kellel haigus on pärast ravi vähivastaste ravimitega halvenenud, manustatakse Cyramza’t koos ühe teise vähivastase ravimi - paklitakseeliga. Cyramza’t kasutatakse kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutel, kellel haigus on halvenenud pärast ravi vähivastaste ravimitega ja kellele Cyramza koos paklitakseeliga ei sobi. Cyramza’t kasutatakse kaugelearenenud käärsoole- või pärasoolevähi (need on jämesoole osad) raviks täiskasvanud patsientidel. Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse “FOLFIRI keemiaraviks”, sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja irinotekaani. Cyramza’t kasutatakse koos erlotiniibiga, mis on teine väh Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _ Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi. Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg ramutsirumabi. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi. Ramutsirumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 10 ml viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumit. Üks 50 mg viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumit. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 6,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Maovähk Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1). Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1). Kolorektaalvähk Cyramza kombinatsioonis FOLFIRI-ga (irinotekaan, foliinhape ja 5-fluorouratsiil) on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi (MKV) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga või pärast ravi nende preparaatidega. Mitteväikerakk-kopsuvähk Cyramza kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk Прочетете целия документ