Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Liječenje većeg depresivnog poremećaja. Liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli. Liječenje generalizirani anksiozni poremećaj . Cymbalta navodi u odraslih.
Revision: 32
odobren
2004-12-17
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CYMBALTA 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE CYMBALTA 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku duloksetinklorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cymbalta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cymbalta 3. Kako uzimati lijek Cymbalta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Cymbalta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CYMBALTA I ZA ŠTO SE KORISTI Cymbalta sadrži djelatnu tvar duloksetin. Cymbalta povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Cymbalta se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Cymbalta počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati lijek Cymbalta i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe. O Прочетете целия документ
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cymbalta 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Cymbalta 60 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cymbalta 30 mg Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze. Cymbalta 60 mg Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula. Cymbalta 30 mg Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg“’ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543“’. Cymbalta 60 mg Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg“ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Cymbalta je indicirana u odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj_ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. 3 Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja. Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od 60-120 mg/dan Прочетете целия документ