Coliprotec F4/F18
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-11-2021
Данни за продукта
(SPC)
22-11-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-02-2017
Активна съставка:
Live mittepatogeensed Escherichia coli O141: K94 (F18ac) ja O8: K87 (F4ac)
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QI09AE03
INN (Международно Name):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Терапевтична група:
Sead
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Терапевтични показания:
18 päeva vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse Escherichia coli vastu, et vähendada mõõduka kuni raskesti pärast võõrutust E. koliidi kõhulahtisus (PWD) nakkusega sigadel ning et vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse E. nakkuslikest sigadest pärit koli.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Volitatud
Дата Оторизация:
2017-01-09
Листовка
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
COLIPROTEC F4/F18 LÜOFILISAAT SUUKAUDSEKS SUSPENSIOONIKS SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
SAKSAMAA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga vaktsiiniannus sisaldab:
Elus mittepatogeenset bakterit
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3 x 10
8
kuni 9,0 x 10
8
CFU
**
Elus mittepatogeenset bakterit
_ E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8 x 10
8
kuni 3,0 x 10
9
CFU
**
*
nõrgestamata
*
CFU – kolooniat moodustav ühik
Valge või valkjas pulber.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks
enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-
positiivse
_E. coli_
vastu järgmiste eesmärkidega:
-
vähendada
võõrutusjärgse
mõõduka
kuni
raske
bakterist
_E. _
_coli_
põhjustatud
kõhulahtisuse
esinemust nakatunud sigadel;
-
vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse
_E. coli_
levimist nakatunud sigade
väljaheidetega.
Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
16
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Sead
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Suukaudne.
Manustage ühekordne vaktsiiniannus vähemalt 18-päevastele
loomadele.
9.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Kõik materjalid, mida kasutatakse vaktsiini valmistamisel ja
manustamisel, peavad inaktiveerimise
v
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga vaktsiiniannus sisaldab:
TOIMEAINED:
Elus mittepatogeenset bakterit
_Escherichia coli_
O8: K87
*
(F4ac):.......................1,3 x 10
8
kuni 9,0 x 10
8
CFU
**
Elus mittepatogeenset bakterit
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8 x 10
8
kuni 3,0 x 10
9
CFU
**
*
nõrgestamata
**
CFU – kolooniat moodustav ühik
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks.
Valge või valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks
enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-
positiivse
_Escherichia coli_
vastu järgmiste eesmärkidega:
-
vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske bakterist
_E. coli_
põhjustatud kõhulahtisuse
esinemust nakatunud sigadel;
-
vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse
_E. coli_
levimist nakatunud sigade
väljaheidetega.
Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
3
Ei ole soovitatav vaktsineerida loomi, kes saavad immunosupressiivset
ravi, ega loomi, kes saavad
_E. coli_
suhtes toimivat antibakteriaalset ravi.
Vaktsineerige ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüvesid eritada vähemalt 14
päeva pärast vaktsineerimist.
Vaktsiinitüved levivad kergesti teistele vaktsineeritud sigadega
kokku puutuvatele sigadele.
Vaktsineeritud sigadega kokku puutuvad vaktsineerimata sead kannavad
ja levitavad vaktsiinitüvesid
samamoodi kui vaktsineeritud sead. Selle aja jooksul tuleb vältida
immuunpuudulikkusega sigade
kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.
Ettevaatusabinõud veterinaarravi
Прочетете целия документ
