Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
melatonina
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
psicolettici
Sleep Initiation and Maintenance Disorders
Circadin è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da scarsa qualità del sonno in pazienti di 55 anni o sopra.
Revision: 34
autorizzato
2007-06-29
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CIRCADIN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Melatonina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Circadin e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Circadin 3. Come prendere Circadin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Circadin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È CIRCADIN E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di Circadin, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo. Circadin viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno scadente), in pazienti da 55 anni di età. “Primaria” significa non è stata identificata alcuna causa per l’insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CIRCADIN NON PRENDA CIRCADIN - se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Circadin. - se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull’uso di Circadin nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere Circadin, poiché il suo uso non è raccomandato. - se il medico le h Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Circadin è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Circadin nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. _Compromissione renale _ Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti. _Compromissione epatica _ Non c’è esperienza sull’uso di Circadin nei pazienti con compromissione epatica. I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica. Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite Прочетете целия документ