Cinryze
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
10-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-03-2017
Активна съставка:
Inhibidor C1 (humano)
Предлага се от:
Takeda Manufacturing Austria AG
АТС код:
B06AC01
INN (Международно Name):
C1 inhibitor (human)
Терапевтична група:
c1-inhibidor, derivados del plasma, Fármacos utilizados en el angioedema hereditario
Терапевтична област:
Angioedemas, Hereditario
Терапевтични показания:
Tratamiento y prevención preoperatoria de ataques de angioedema en adultos, adolescentes y niños (2 años en adelante) con angioedema hereditario (HAE). La rutina de la prevención de los ataques de angioedema en adultos, adolescentes y niños (6 años y más) con severos y recurrentes ataques de angioedema hereditario (AEH), que son intolerantes o insuficientemente protegidos por la prevención oral tratamientos, o en pacientes que son manejados inadecuadamente con la repetición del tratamiento agudo.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2011-06-15
Листовка
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CINRYZE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Inhibidor de la esterasa C1 humano
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cinryze y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
3.
Cómo usar Cinryze
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cinryze
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CINRYZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinryze contiene la proteína humana llamada “inhibidor de la
esterasa C1” como principio activo.
El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína que se produce de
forma natural y que normalmente está
presente en la sangre. Si el nivel de inhibidor de la esterasa C1 en
sangre es bajo o el inhibidor de la
esterasa C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de
hinchazón (llamado angioedema). Los
síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
manos y pies
cara, párpados, labios o lengua
laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
genitales
En adultos y niños, Cinryze puede aumentar la cantidad del inhibidor
de la esterasa C1 en la sang
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo de un solo uso contiene 500 unidades
internacionales (UI) de inhibidor de la
esterasa C1 humano elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
Después de la reconstitución, un vial contiene 500 UI de inhibidor
de la esterasa C1 humano por 5 ml,
que equivale a una concentración de 100 UI/ml. Una UI es equivalente
a la cantidad de inhibidor de la
esterasa C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15
± 5 mg/ml.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en
adultos, adolescentes y niños
(de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH).
Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos,
adolescentes y niños (de 6 años de edad y
en adelante) con crisis recurrentes y severas de angioedema
hereditario (AEH), que presentan
intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están
adecuadamente protegidos por dichos
tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el
tratamiento agudo repetido.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un
médic
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