Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Hinn almenna lyf fyrir veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Astma
Cinqaero er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega astmahækkun á astma sem ekki hefur verið nægilega stjórnað þrátt fyrir barkstera til innöndunar með stórum skömmtum ásamt öðru lyfi til viðhaldsmeðferðar.
Revision: 11
Leyfilegt
2016-08-15
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CINQAERO 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN reslizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CINQAERO og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið CINQAERO 3. Hvernig CINQAERO er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CINQAERO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CINQAERO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CINQAERO CINQAERO inniheldur virka efnið reslizumab, einstofna mótefni sem er tegund prótíns sem greinir og binst sérstöku markefni í líkamanum. VIÐ HVERJU CINQAERO ER NOTAÐ CINQAERO er lyf sem er notað til að meðhöndla alvarlegan astma ásamt rauðkyrningageri hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) sem ekki hefur náðst að meðhöndla fyllilega þrátt fyrir meðferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar auk annars astmalyfs. Astmi ásamt rauðkyrningageri er tegund astma þar sem sjúklingar eru með of marga rauðkyrninga í blóði eða lungum. CINQAERO er notað ásamt öðrum lyfjum til að meðhöndla astma (barksterum til innöndunar auk annarra astmalyfja). HVERNIG CINQAERO VIRKAR CINQAERO blokkar virkni hvítfrumuboða 5 og fækkar rauðkyrningum í blóði og lungum. Rauðkyrningar eru hvítar blóðfrumur sem eiga þátt í bólgumyndun í tengslum við astma. Hvítfrumuboði 5 er prótín sem líkaminn framleiðir og gegnir lykilhlutverki í myndun bólgu í tengslum við astma með því að virkja rauðkyrninga. HVER ER ÁVINNINGUR Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CINQAERO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af reslizumabi (10 mg/ml). Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 25 mg af reslizumabi. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af reslizumabi. Reslizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt í mergæxlisfrumum músa (NS0) með raðbrigða DNA tækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 0,05 mmól (1,15 mg) af natríum. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 0,20 mmól (4,6 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Tær eða örlítið skýjuð ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit lausn með pH 5,5. Prótínagnir kunna að vera til staðar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CINQAERO er ætlað sem viðbótarmeðferð handa fullorðnum sjúklingum með alvarlegan astma ásamt rauðkyrningageri sem ekki hefur náðst að meðhöndla fyllilega þrátt fyrir stóra skammta af barksterum til innöndunar (ICS) auk annars lyfs til viðhaldsmeðferðar (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF CINQAERO skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð ofangreindrar ábendingar (sjá kafla 4.1). Skammtar CINQAERO er gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni á fjögurra vikna fresti. _Sjúklingar UNDIR 35 kg eða YFIR 199 kg _ Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg líkamsþyngdar. Reikna skal rúmmálið (í ml) sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum á eftirfarandi hátt: 0,3 x líkamsþyngd sjúklings (í kg). _Sjúklingar Á MILLI 35 kg og 199 kg _ Ráðlögðum skammti er náð með því að nota skömmtunarkerfi með hettuglösum í töflu 1 hér að neðan. Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd sjúklings og skal eingöngu breyta ef verulegar breytingar verða á líkamsþyngd. 3 TAFLA 1: SKÖMMTUNARKERFI MEÐ HETTUGLÖSUM* FYRIR SJÚKLINGA Á MILLI 35 KG OG 199 KG LÍKAMSÞYNGD (KG) HEILDA Прочетете целия документ