Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
L'acide chénodésoxycholique
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Bile et la thérapie du foie
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
L’acide chénodésoxycholique est indiqué pour le traitement des erreurs innées de la synthèse des acides biliaires primaires carence stérol 27 hydroxylase (présentant comme Xanthomatose cérébrotendineuse (CTX)) chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés de 1 mois à 18 ans et adultes.
Revision: 6
Autorisé
2017-04-10
20 B. NOTICE 21 NOTICE : INFORMATION DE L ’ UTILISATEUR CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG GÉLULES acide chénodésoxycholique Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d ’ autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d ’ autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s ’ applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu ’ est-ce que le Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Chenodeoxycholic acid Leadiant ? 3. Comment prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver le Chenodeoxycholic acid Leadiant ? 6. Contenu de l ’ emballage et autres informations 1. QU ’ EST-CE QUE LE CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant contiennent une substance appelée acide chénodésoxycholique. Cette substance est normalement produite dans le foie à partir du cholestérol. Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les graisses et les vitamines des aliments. Les patients atteints d ’ une maladie rare appelée xanthomatose cérébrotendin Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg d ’ acide chénodésoxycholique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule de taille 0, longue de 21,7 mm à corps jaune et tête orange, contenant une poudre comprimée de couleur blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L ’ acide chénodésoxycholique est indiqué dans le traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d ’ un mois à dix-huit ans et chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D ’ ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la XCT et des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires. Pendant l ’ instauration du traitement et l ’ ajustement de la dose, le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires doivent être surveillés tous les 3 mois jusqu ’ à atteinte du contrôle métabolique, puis une fois par an. Il convient de choisis dose d ’ acide chénodésoxycholique la plus faible capable de réduire efficacement le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires pour obtenir une concentration normale. La fonction hépatique doit également être surveillée. L ’ élévation concomitante des enzymes hépatiques au-dessus de la normale peut être le signe d Прочетете целия документ