Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
wareniklina
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Inne leki na układ nerwowy
Zaprzestanie palenia tytoniu
Champix jest wskazany do rzucania palenia u dorosłych.
Revision: 38
Upoważniony
2006-09-25
129 B. ULOTKA DLA PACJENTA 130 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CHAMPIX 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE CHAMPIX 1 MG TABLETKI POWLEKANE wareniklina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX 3. Jak stosować lek CHAMPIX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CHAMPIX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CHAMPIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CHAMPIX zawiera substancję czynną - wareniklinę. CHAMPIX to lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych. CHAMPIX może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia. Lek CHAMPIX może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CHAMPIX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CHAMPIX - jeśli pacjent ma uczulenie na wareniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CHAMPIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz zachowań i prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli pacjent przyjmuje CHAMPIX i odczuwa pobudzenie, nastrój d Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci winianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana o wymiarach 4 mm x 8 mm. Białe, dwuwypukłe tabletki o kształcie przypominającym kapsułkę, z napisem „_Pfizer_” wygrawerowanym na jednej stronie i „CHX 0.5” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA CHAMPIX jest produktem leczniczym stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Po zakończeniu trwającego tydzień okresu zwiększania dawki, prowadzonego według poniższego schematu, zaleca się stosowanie warenikliny w dawce 1 mg dwa razy na dobę. Dni 1 – 3: 0,5 mg raz na dobę Dni 4 – 7: 0,5 mg dwa razy na dobę Dzień 8 – zakończenie leczenia: 1 mg dwa razy na dobę Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu. Stosowanie produktu CHAMPIX powinno zazwyczaj rozpocząć się 1 – 2 tygodnie przed tym terminem (patrz punkt 5.1). Pacjenci powinni przyjmować CHAMPIX przez 12 tygodni. W przypadku pacjentów, którym udało się zaprzestać palenia tytoniu w ciągu 12 tygodni, można rozważyć zastosowanie dodatkowego 12-tygodniowego okresu leczenia produktem CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę w celu utrzymania abstynencji (patrz punkt 5.1). U pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą zaprzestać palenia tytoniu od razu, można zastosować stopniowe odzwyczajanie od palenia tytoniu z użyciem produktu CHAMPIX. Pacjenci powinni ograniczyć palenie tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego okresu. Następnie pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować produkt CHAMPIX przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia (patrz punkt 5.1). Pacjenci zmotywowani do zerwania z nało Прочетете целия документ