Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
doksorubitsiini vesinikkloriid
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastilised ained
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegylated liposomal on näidatud:kui monotherapy patsientidel metastaatilise rinnavähi, kus on suurem südame riski;ravi kaugelearenenud munasarja vähk naistel, kes ei ole suutnud esimese-line platinum põhineva keemiaravi raviskeemi;koos bortezomib ravi järk-järgulise hulgimüeloom patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud luuüdi siirdamine;raviks AIDS-iga seotud Kaposi on sarkoom (KS) patsientidel, kellel on madal CD4 loeb (.
Revision: 36
Volitatud
1996-06-20
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT doksorubitsiinvesinikkloriid ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Caelyx pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Caelyx pegylated liposomal’i kasutamist 3. Kuidas Caelyx pegylated liposomal’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Caelyx pegylated liposomal’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Caelyx pegylated liposomal on kasvajatevastane aine. Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse rinnanäärmevähi raviks naistel, kellel esineb südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse Caelyx pegylated liposomal’it munasarjavähi raviks. See hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab haigete eluiga. Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga multiipelmüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi. Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse ka Kaposi sarkoomi raviks, mis väljendub kasvaja pinna lamenemises, kasvaja kaalu ja koguni mõõtmete vähenemises. Ka teised Kaposi sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda. Caelyx pegylated liposomal sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab organismis valikuliselt kasvajarakke. Ca Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml Caelyx pegylated liposomal’it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi ( _doxorubicini _ _hydrochloridum_ ) pegüleeritud liposomaalse vormina. Caelyx pegylated liposomal koosneb liposoomidesse inkapsuleeritud doksorubitsiinvesinikkloriidist ja liposoomi pinnale seotud metoksüpolüetüleenglükoolist (MPEG). Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres. Teadaolevat toimet omavad abiained Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini (sojaubadest) - vt lõik 4.3. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Steriilne, läbipaistev, punase värvusega dispersioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Caelyx pegylated liposomal on näidustatud: - monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi korral kõrgenenud kardiaalse riskiga patsientidel. - kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku kemoteraapia plaatinat sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud. - kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruvat multiipelmüeloomi põdevate patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba siiratud luuüdi või kes ei sobi luuüdi siirdamiseks. - AIDS-iga seotud laialdase mukokutaanse või vistseraalse levikuga Kaposi sarkoomi raviks patsientidel, kellel on madal CD4 näit (< 200 CD4 lümfotsüüti/mm 3 ). AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel võib Caelyx pegylated liposomal’it kasutada nii esmavaliku kui ka teisese valiku süsteemse kemoterapeutikumina haigetel, kelle haigus on progresseerunud või kes ei ole talunud eelnevat süsteemset kemoteraapiat, mis on hõlmanud vähemalt kahte järgmistest kemoterapeutikumidest - vinka alkaloid, bleomütsiin ja Прочетете целия документ