BTVPUR AlSap 1
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-05-2018
Данни за продукта
(SPC)
17-05-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-05-2018
Активна съставка:
Blauzungenvirus-Serotyp-1-Antigen
Предлага се от:
Merial
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Терапевтична група:
Sheep; Cattle
Терапевтична област:
Immunologische
Терапевтични показания:
Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung von Virämie und zur Reduktion klinischer Symptome durch den Blauzungenvirus Serotyp 1. Der Beginn der Immunität wurde drei Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität für Rinder und Schafe beträgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2010-12-17
Листовка
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
GEBRAUCHSINFORMATION
BTVPUR ALSAP 1, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis (1 ml) der homogenen milchig-weißen
Injektionssuspension enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps
1................................ ≥ 1,9 log
10
Pixel*
(
*
)
Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
ADJUVANZIEN:
.Aluminiumhydroxid
..................................................................................................................
2,7 mg
.Saponin
...................................................................................................................................
30 HE**
(
**
)
Hämolytische Einheiten
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung
einer Virämie* und zur
Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 1
verursacht werden.
*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68
log
10
RNA-Kopien/ml, die
anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der erfolgten
Grundimmunisierung nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach
der Grundimmunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der
Injektionsstelle (höchstens 32 cm
2
bei Rindern und 24 cm
2
b
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Данни за продукта
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps
1................................ ≥ 1,9 log
10
Pixel*
(
*
)
Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
ADJUVANTIEN:
. Aluminiumhydroxid
2,7 mg
. Saponin
30 HE**
(
**
)
Hämolytische Einheiten
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Homogene milchig-weiße Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung
einer Virämie* und zur
Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 1
verursacht werden.
*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68
log
10
RNA-Kopien/ml, die
anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung
nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach
der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern
angewendet wird, für die das Risiko
einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren
mit besonderer Vorsicht erfolgen
und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur
Kontrolle durchgeführt werden.
Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und
Rindern abweichen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impf
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