Brineura
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
12-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-06-2017
Активна съставка:
cerliponase alfa
Предлага се от:
BioMarin International Limited
АТС код:
A16AB
INN (Международно Name):
cerliponase alfa
Терапевтична група:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Терапевтична област:
Ceroid-Lipofuscinoses newronali
Терапевтични показания:
Brineura huwa indikat għall-kura ta newronali ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2) il-marda, magħrufa wkoll bħala tripeptidyl peptidase 1 (TPP1), defiċjenza.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2017-05-30
Листовка
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BRINEURA 150 MG SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
cerliponase alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK TINGĦATAW DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju,
kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Brineura u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw
Brineura
3.
Kif għandu jingħata Brineura
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Brineura
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BRINEURA U GЋALXIEX JINTUŻA
Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa, li tappartjeni
lill-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
terapiji għar-rimpjazzament tal-enzimi. Briunera jintuża għall-kura
ta’ pazjenti bil-marda ta’ neuronal
ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala
defiċjenza ta’ tripeptidyl peptidase-1
(TPP1).
Persuni bil-marda ta’ CLN2 m’għandhomx l-enzima TPP1 jew inkella
għandhom ftit wisq minnha u
dan jikkawża akkumulazzjoni ta’ sustanzi magħrufa bħala materjali
liżożomali ta’ ħażna. F’persuni
bil-marda ta’ CLN2, dawn il-materjali jakkumulaw f’ċerti
partijiet tal-ġisem, l-iktar fil-moħħ.
KIF JAĦDEM BRINEURA
Din il-mediċina tissostitwixxi l-enzima nieqsa, TPP1, li timminimizza
l-akkumulazzjoni ta’ mat
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ Brineura fih 150 mg ta’ cerliponase alfa* f’5
ml ta’ soluzzjoni.
Kull ml ta’ soluzzjoni għal infużjoni fih 30 mg ta’ cerliponase
alfa.
*Prodott fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 17.4 mg ta’ sodium f’kull 5 ml ta’ soluzzjoni.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal infużjoni.
Soluzzjoni ċara għal kemxejn opalexxenti u bla kulur sa safra ċara,
li xi drabi jkun fiha ftit fibri
transluċidi rqaq jew partiċelli opaki.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Brineura huwa indikat għall-kura tal-marda ta’ neurocal ceroid
lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2),
magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta’ tripeptidyl peptidase 1
(TPP1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Brineura jrid jingħata biss minn professjonisti tal-kura tas-saħħa
b’għarfien fl-għoti
intraċerebroventrikulari f’ambjent ta’ kura tas-saħħa.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg cerloponase alfa mogħtija
darba ġimgħa iva u ġimgħa le
b’infużjoni intraċerebroventrikulari.
F’pazjenti f’età ta’ inqas minn sentejn, dożi iktar baxxi huma
rakkomandati, ara s-sezzjoni dwar il-
popolazzjoni pedjatrika.
Trattament ta’ qabel il-kura ta’ pazjenti b’antihistamines bi
jew mingħajr antipiretiċi hija
rakkomandata minn bejn 30 sa 60 minuta qabel il-bidu tal-infużjoni.
3
It-tkomplija ta’ kura fit-tul għandh
Прочетете целия документ
