Brineura
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
12-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-06-2017
Активна съставка:
cerliponase alfa
Предлага се от:
BioMarin International Limited
АТС код:
A16AB
INN (Международно Name):
cerliponase alfa
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
Ceroid-lipofuscinosi neuronale
Терапевтични показания:
Brineura è indicato per il trattamento di lipofuscinosi ceroido di tipo 2 (CLN2), la malattia, conosciuta anche come tripeptidyl peptidasi 1 (TPP1) deficit,.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-05-30
Листовка
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BRINEURA 150 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE
cerliponase alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO PRENDA
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Brineura e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere o dare Brineura al bambino
3.
Come usare Brineura
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Brineura
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BRINEURA E A COSA SERVE
Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa, che appartiene
a un gruppo di medicinali
conosciuti come farmaci per terapia enzimatica sostitutiva. Viene
utilizzato per trattare pazienti affetti
da ceroidolipofuscinosi
neuronale di tipo 2 (CLN2), conosciuta anche come carenza di
tripeptidil-
peptidasi 1 (TPP-1).
Le persone affette da CLN2 non presentano un enzima chiamato TPP1
oppure questo è presente ma in
quantità ridotta e ciò causa un accumulo di sostanze chiamate
materiali di accumulo lisosomiale. Nelle
persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti
del corpo, principalmente nel
cervello.
COME FUNZIONA BRINEURA
Questo medicinale sostituisce l’enzima mancante, TPP1, riducendo il
fenomeno di accumulo
lisosomiale. Questo medicinale consente di rallentare la progressione
della malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE P
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brineura 150 mg soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa* in 5
mL di soluzione.
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di cerliponase alfa.
*Prodotto nelle cellule di mammifero ovariche di criceto cinese.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 17,4 mg di sodio in 5 mL di soluzione.
Per l’elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore
a giallo chiaro, che può
contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Brineura è indicato per il trattamento della patologia
ceroidolipofuscinosi
neuronale di tipo 2 (CLN2),
nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Brineura deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente
sanitario da un medico competente
ed esperto delle tecniche di somministrazione
intracerebroventricolare.
Posologia
La dose raccomandata di cerliponase alfa è di 300 mg da somministrare
una volta ogni due settimane
per infusione intracerebroventricolare.
Nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, si raccomandano dosi più
basse, vedere il paragrafo relativo alla
popolazione pediatrica.
Si raccomanda di sottoporre i pazienti a un trattamento a base di
antistaminici con o senza antipiretici
30-60 minuti prima dell’inizio dell’infusione.
3
La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere
sottoposta a una regolare valutazione
cl
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