Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (som monohydrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemi, myeloid
Bosulif er indisert for behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase (CP) Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ CML). CP, akselerert fase (AP), og blast fase (BP) Ph+ CML som tidligere er behandlet med ett eller flere tyrosin kinase inhibitor(s) [TKI(s)], og for hvem imatinib, nilotinib og dasatinib er ikke anses hensiktsmessig behandlingstilbud.
Revision: 24
autorisert
2013-03-27
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BOSULIF 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER BOSULIF 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER BOSULIF 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER bosutinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bosulif er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bosulif 3. Hvordan du bruker Bosulif 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bosulif 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BOSULIF ER OG HVA DET BRUKES MOT Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib. Det brukes til å behandle voksne pasienter som nettopp har fått vite at de har en type blodkreft kalt Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myelogen leukemi (KML). Det brukes også til å behandle voksne pasienter med KML når andre legemidler enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet. Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter. Snakk med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BOSULIF BRUK IKKE BOSULIF - dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykeple Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval (bredde: 5,6 mm, lengde: 10,7 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “100” på den andre siden. Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Oransje, oval (bredde: 8,8 mm, lengde: 16,9 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “400” på den andre siden. Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “500” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med: nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) i kronisk fase (KF). Ph+ KML i KF, akselerert fase (AF) og blastfase (BF) som tidligere er behandlet med én eller flere tyrosinkinasehemmere (TKIs) og hvor imatinib, nilotinib og dasatinib ikke ansees som egnede behandlingsalternativer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML. 3 Dosering _Nydiagnostisert KF Ph+ KML_ Den anbefalte dosen er 400 mg bosutinib én gang daglig. _KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling_ Den anbefalte dosen er 500 mg bosutinib én gang daglig. I kliniske Прочетете целия документ