Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (sem einhýdrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kyrningahvítblæði, mergbólga
Bosulif er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:nýlega‑greind langvarandi áfanga (AÐILI) Philadelphia litning-jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði (Ph+ CML). AÐILI, flýta áfanga (AP), og sprengja áfanga (BP) Ph+ CML áður meðhöndluð með einn eða fleiri týrósín nt hemil(s) [TKI(s)] og fyrir hvern imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferð valkosti.
Revision: 24
Leyfilegt
2013-03-27
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BOSULIF 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR BOSULIF 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR BOSULIF 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR bosutinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bosulif 3. Hvernig nota á Bosulif 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bosulif 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BOSULIF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Bosulif inniheldur virka efnið bosutinib. Lyfið er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með tiltekna tegund hvítblæðis, sem nefnist langvinnt kyrningahvítblæði sem er jákvætt fyrir Fíladelfíu- litningi (Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML)) og eru nýgreindir eða þar sem önnur lyf til meðferðar við langvinnu kyrningahvítblæði hafa annaðhvort ekki skilað tilætluðum árangri eða henta ekki. Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes). Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BOSULIF EKKI MÁ NOTA BOSULIF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bosutinibi eða einhverju öðru in Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af bosutinibi (sem einhýdrat). Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af bosutinibi (sem einhýdrat). Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af bosutinibi (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Gul, sporöskjulaga (breidd: 5,6 mm; lengd: 10,7 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer“ öðru megin og „100“ hinum megin. Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugul, sporöskjulaga (breidd: 8,8 mm; lengd: 16,9 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer“ öðru megin og „400“ hinum megin. Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur Rauð, sporöskjulaga (breidd: 9,5 mm; lengd: 18,3 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer“ öðru megin og „500“ hinum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bosulif er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með: nýgreint Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia, CML) í langvinnum fasa (chronic phase, CP). Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (CP), í hröðunarfasa (accelerated phase, AP) og bráðafasa (blast phase, BP), sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleiri týrosín kínasa hemlum og þar sem imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferðarúrræði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð sjúklinga með langvinnt kyrningahvítblæði. 3 Skammtar _Nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa _ Ráðlagður skammtur er 400 mg Прочетете целия документ