Bosulif

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bosutinib (sem einhýdrat)

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01XE14

INN (Alþjóðlegt nafn):

bosutinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Kyrningahvítblæði, mergbólga

Ábendingar:

Bosulif er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:nýlega‑greind langvarandi áfanga (AÐILI) Philadelphia litning-jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði (Ph+ CML). AÐILI, flýta áfanga (AP), og sprengja áfanga (BP) Ph+ CML áður meðhöndluð með einn eða fleiri týrósín nt hemil(s) [TKI(s)] og fyrir hvern imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferð valkosti.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2013-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BOSULIF 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
BOSULIF 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
BOSULIF 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
bosutinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bosulif
3.
Hvernig nota á Bosulif
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bosulif
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BOSULIF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bosulif inniheldur virka efnið bosutinib. Lyfið er notað til
meðferðar fullorðinna sjúklinga með
tiltekna tegund hvítblæðis, sem nefnist langvinnt
kyrningahvítblæði sem er jákvætt fyrir Fíladelfíu-
litningi (Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic
Myeloid Leukaemia (CML)) og eru
nýgreindir eða þar sem önnur lyf til meðferðar við langvinnu
kyrningahvítblæði hafa annaðhvort ekki
skilað tilætluðum árangri eða henta ekki. Ph-jákvætt langvinnt
kyrningahvítblæði er krabbamein í
blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af
tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist
kyrningar (granulocytes).
Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna
þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis
þíns.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BOSULIF
EKKI MÁ NOTA BOSULIF
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bosutinibi eða einhverju öðru
in

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur
Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur
Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af bosutinibi (sem
einhýdrat).
Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af bosutinibi (sem
einhýdrat).
Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af bosutinibi (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga (breidd: 5,6 mm; lengd: 10,7 mm), tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla, með ígreyptu
„Pfizer“ öðru megin og „100“ hinum megin.
Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugul, sporöskjulaga (breidd: 8,8 mm; lengd: 16,9 mm),
tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með
ígreyptu „Pfizer“ öðru megin og „400“ hinum megin.
Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
Rauð, sporöskjulaga (breidd: 9,5 mm; lengd: 18,3 mm), tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla, með ígreyptu
„Pfizer“ öðru megin og „500“ hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bosulif er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:

nýgreint Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt
kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia, CML) í langvinnum fasa (chronic phase, CP).

Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (CP), í
hröðunarfasa (accelerated phase,
AP) og bráðafasa (blast phase, BP), sem áður hafa fengið
meðferð með einum eða fleiri
týrosín kínasa hemlum og þar sem imatinib, nilotinib og dasatinib
eru ekki talin viðeigandi
meðferðarúrræði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð
sjúklinga með langvinnt
kyrningahvítblæði.
3
Skammtar
_Nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa _
Ráðlagður skammtur er 400 mg