Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kwas ibandronowy
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat jest wskazany w:profilaktyce szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u chorych na raka piersi i przerzutów do kości;leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów.
Revision: 32
Upoważniony
1996-06-25
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BONDRONAT 2 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kwas ibandronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat 3. Jak stosować Bondronat 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bondronat 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BONDRONAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami. Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”). • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania. Bondronat może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami. Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONDRONAT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BONDRONAT • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy. Nie należy przyjmować leku w przypadku, Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bondronat jest wskazany u dorosłych w: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bondronat powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Produkt Bondronat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka. Dawkowanie _Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości _ Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawka powinna zostać podana we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min. Lekarz przepisujący lek powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie _Pacjenci z _ _niewydolnością nerek_ (patrz punkt 4.2). _Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową _ Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlor Прочетете целия документ