Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-10-2020
Данни за продукта
(SPC)
27-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-10-2020
Активна съставка:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Предлага се от:
CZ Veterinaria S.A.
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Терапевтична група:
Sheep; Cattle
Терапевтична област:
Ανοσολογικά
Терапевтични показания:
SheepActive ανοσοποίηση κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8 για να αποτρέψει την ιαιμία και να μειώσει τα κλινικά συμπτώματα. Έναρξη ανοσίας: 20 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τη δεύτερη δόση. CattleActive ανοσοποίηση κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8 για να αποτρέψει την ιαιμία. Έναρξη ανοσίας: 31 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τη δεύτερη δόση.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2011-04-14
Листовка
19/26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20/26
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
BLUEVAC BTV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spain)
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BLUEVAC BTV Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
_ _
Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού (BTV)
Ένας από τους ακόλουθους ορότυπους
αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού
πυρετού:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Aluminium hydroxide
6 mg
Purified saponin (Quil A)
0,05 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
0,1 mg
Ο τύπος του στελέχους που περι
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1/26
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2/26
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BLUEVAC BTV Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού (BTV)
Ένας από τους ακόλουθους ορότυπους
αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού
πυρετού:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Aluminium hydroxide
6 mg
Purified saponin (Quil A)
0,05 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,1 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
Ο τύπος του στελέχους που περιέχει το
τελικό προϊόν θα επιλέγεται με βάση
την επιδημιολογική
κατάσταση τη στιγμή της παρασκευής
του και θα αναγράφεται στην ετικέτα.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Λευκό ή ροζ-λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα και βοοειδή.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα
Για ενεργ
Прочетете целия документ
![bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]](/web/img/edge.svg){kind=small}