Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Blitzima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III-IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Blitzima terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Blitzima monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III-IV limfoma follikulari li huma kemo-reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Blitzima huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Blitzima flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż Blitzima jew pazjenti refrattarji għal preċedenti Blitzima flimkien ma ' kimoterapija.
Revision: 19
Awtorizzat
2017-07-13
72 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 73 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BLITZIMA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI BLITZIMA 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI rituximab AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Blitzima u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Blitzima 3. Kif għandek tuża Blitzima 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Blitzima 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BLITZIMA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU BLITZIMA Blitzima fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas- superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut. GĦALXIEX JINTUŻA BLITZIMA Blitzima jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib tiegħek jista’ jordna Blitzima għall-kura ta’: A) LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad- demm imsejħa Limfoċiti B. Fl-adulti, Blitzima jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”. F’pazjenti adulti fejn il-kura tkun qed taħdem, Blitzima jista’ jitkompla għal sentejn wara li tintemm il-kura inizjali. Fit-tfal u fl-adolexxenti, rituximab jingħata flimkien ma’ “kimoterapija”. B) LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - _Chronic Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Blitzima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Blitzima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Blitzima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab. Blitzima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab. Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika mill-ġurdien u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata b’sekwenzi ta’ reġjuni kostanti ta’ IgG1 uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’ _light-chain _ u _heavy-chain _ tal-ġrieden. L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju tal- ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Likwidu ċar, mingħajr kulur b’pH ta’ 6.3 – 6.8 u ożmolalità ta’ 329 – 387 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Blitzima huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin: Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL) Blitzima huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari fl-istadju III-IV li ma kinux ikkurati qabel flimkien ma’ kimoterapija. Terapija ta’ manteniment bi Blitzima hija indikata għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari li jirrispondu għal terapija ta’ induzzjoni. Monoterapija bi Blitzima hija ndikata għall-kura ta’ pazjenti adulti b’l Прочетете целия документ